各县（市、区）人民政府, 市政府直属有关单位：
为贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强药品安全工作的通知》（浙政办发〔2007〕63号）精神，切实加强我市药品（包括医疗器械）安全工作，保障人民群众用药安全，现将有关事项通知如下：
一、加强组织领导，建立药品安全责任体系
（一）各县(市、区)要对本地区药品安全工作负总责。把药品安全工作纳入重要议事日程，定期评估分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。建立和完善重大药品安全事件应急机制，落实重大药品安全事故应急预案，加强对应急预案的演习演练，提高应急处置能力。
（二）各部门要认真履行工作职责。食品药品监管部门要切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，采取有效措施提高合理用药水平，防止滥用药物，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件。公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。监察机关要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为。宣传部门要积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众
的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。
（三）严格实施药品安全行政领导责任制、责任追究制。药品安全监管工作要纳入各级政府综合目标考核、"平安县市"的考核体系。对因领导不力、疏于监管而导致发生重大药品安全事件的，要依法追究相关负责人的责任。
（四）强化落实企业作为药品安全第一责任人的责任。加大监管力度，督促企业严格执行药品生产、经营质量管理规范，完善内部管理制度和质量内审内控制度。全面推进药品安全信用分类管理，支持诚信企业扩大生产规模和提高在政府采购、招投标、城市社区及农村基层药品供应等方面的经营活动。对失信企业要向社会公示，对违规违法企业，要根据情节，依法责令其停产停业整顿、吊销生产和经营许可证、注销药品批准文号直至移送司法机关处理。
二、加大监管力度，规范药品药械市场秩序
（一）严格审评审批制度。各地要继续开展药品注册现场核查和批准文号普查工作，严肃处理药品、医疗器械注册申报中弄虚作假行为，严格按照药械注册审批的规定，把好基础核查关，坚决维护"国药准字"的公信力。
（二）整顿药械生产秩序。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产，对新办企业、屡次违规企业进行重点监控，对重点品种、重点环节增加检查频次。加大飞行检查和跟踪检查力度，对生产注射剂及有举报的企业100%进行飞行检查。加强对注射剂药品生产企业的日常监管，并派驻驻厂监督员。对医疗器械重点监管企业100%进行突击检查。推进中药材生产质量管理规范 (GAP)认证。
（三）加强药械质量监管。食品药品监管部门要与卫生部门密切配合，提高医疗机构使用药械的质量。对医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、相关制度是否健全及医疗机构制剂等进行检查。开展骨接合用无源金属植入的医疗器械专项检查，打击制售、无证或使用不合格产品的违法行为。加强对药械质量的监督抽验工作，逐步扩大覆盖面，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。
（四）规范药品流通秩序。全面检查《药品经营质量管理规范》（GSP）执行情况，对批发企业实行100%飞行检查。组织开展药品经营主体资格清理工作，依法查处各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借柜台，以及用食品、保健品冒充药品等行为。进一步规范药品采购渠道，对随货同行票据进行清查治理。加强特殊药品监管，强化部门协作，进一步完善监控网络，使批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品进、销、存及流向真正得到适时监控。加强对高风险医疗器械、提供免费体验经营活动和特殊验配产品经营企业的日常检查。
（五）提高药品监管能力。建立市、县两级药品不良反应监测评价体系，积极运用网络技术，建立和完善覆盖市、县两级的药品安全监管信息系统，做好与省级网络的对接，提高药品安全性信息预警和控制处理能力。深化行政许可审批改革，全面推行政务公开制度，不断扩大网上受理、网上审批、网上监督范围。各县（市、区）要加强快检室的建设，到2009年年底，对所有国家药品标准独立全项检验能力达到80%以上。
（六）大力整治虚假广告。严格执行药品、医疗器械广告监测制度，强化对药械生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药械广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度。
（七）加强部门协调配合。各相关职能部门要加大执法力度，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品和医疗器械大案要案，建立行政执法与刑事司法的衔接机制，对构成犯罪的，要依法移送司法机关追究刑事责任。财政部门要加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平，进一步增加对药品安全监管基础设施、执法装备、技术支撑体系建设经费的投入，增加药品检验检测和执法经费，确保信息化建设、监管队伍培训和举报奖励经费的需要。
三、落实工作措施，切实保障群众用药安全
要将农村药品监督网、供应网和农村医疗机构药品规范化管理的"两网一规范"建设，纳入农村卫生体制改革和新型农村合作医疗制度总体工作目标，加强领导，加强工作考核，逐步建立适应社会主义新农村建设的药品监管和保障体系，确保监管网络覆盖各行政村。通过制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励药品批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点；对农村医疗机构药房全面实施信用等级管理，加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
四、加强作风建设，提高监管队伍整体素质
（一）各县（市、区）要进一步统一思想，提高认识，从丽水经济社会发展的全局高度，充分认识药品安全工作的重要性和紧迫性，切实按照本《通知》的要求，统一部署，担负起本地区的药品安全工作领导责任。
（二）市、县（市、区）要进一步研究细化落实加强药品监管工作的相关措施，合理配置药品监管资源，建立和完善高效、有序、科学的药品全过程监管体系，加大力度对违法违规行为进行查处。对执法不严、执法不力以及执法过错行为，严格落实执法责任追究制度。要认真学习贯彻中纪委《关于严格禁止利用职务上的便利谋取不正当利益的若干规定》和市委、市政府《关于在全市开展作风建设年活动的意见》，结合部门工作实际，采取扎实有效措施，切实加强机关作风建设和反腐败工作。要加强食品药品监管部门的干部队伍建设，加大干部培训力度，全面提高公务人员整体素质，努力打造一支为民、务实、清廉的干部队伍。
（三）各有关部门要树立一盘棋的意识，既要根据本《通知》的分工要求，认真履行好职责，又要密切配合，加强协作，齐抓共管，做好我市的药品安全工作。
二〇〇七年九月二十八日
