各县（市、区）人民政府，市政府直属各单位：

《丽水市药品安全专项整治工作实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

二○○九年十二月一日

丽水市药品安全专项整治工作实施方案

为全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，规范药品市场秩序，根据国家六部局《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）和《浙江省药品安全专项整治工作实施方案》（浙政办发〔2009〕117号）文件精神，结合我市实际，制定本实施方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十七大及十七届四中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，把药品安全工作作为重要的民生工程，以标本兼治、着力治本为原则，严格药品准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业的平稳较快发展，确保公众用药安全。

二、总体目标

通过两年左右时间的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

三、主要任务

（一）严厉打击生产销售假药的违法违规行为。各地要加强卫生、食品药品监管、公安、工商、经贸等部门的组织协调，建立健全联合打假机制，严厉查处重大案件。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，配合司法机关做好涉刑案件的移送工作。

（二）加强对违法药品广告的整治。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。食品药品监管部门要加大对药品广告的日常监督检查，并严密组织实施暂停违法广告药品销售的行政控制措施。要积极开展药品广告发布企业信用体系建设，做好药品广告发布企业信用信息的采集和记录，建立企业不良信息档案。加强对已取得《互联网药品信息服务资格证书》网站的药品信息和药品广告发布情况的监测，对违法发布的药品信息和药品广告的网站要依法处理。

（三）组织开展非药品冒充药品行为的整治。食品药品监管部门要积极组织开展整治非药品冒充药品专项行动第二阶段的工作，会同有关部门，按照谁审批、谁负责的原则，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。依据职能分工，对非药产品审批注册环节进行清查，对生产环节进行专项检查，对流通和使用环节进行监督检查，严厉打击仿冒药品的违法犯罪行为，坚决维护药品市场秩序。

（四）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，加强对基本药物生产供应、流通、配备、使用的监管。经贸部门要加强行业管理，了解掌握企业基本药物生产供应情况，做好保障供应工作。食品药品监管部门要加强对基本药物质量的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实中标企业质量、服务和配送能力的要求。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（五）进一步完善医药产业政策。各地、各有关部门要按照省政府发布的《浙江省医药产业转型升级规划（2009—2012年）》要求，加强与经贸等部门的沟通配合，着力增强医药企业自主创新能力，大力推进产业结构调整，加快转变发展方式，不断优化产业布局，提高产业竞争力，推动医药产业发展取得较大突破，实现又好又快发展。食品药品监管部门要按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关规定规范审批行为，严格审查新开办药品生产企业的人员、厂房、设施设备等条件。对新开办药品批发企业要严格按照现代物流要求进行审查验收，对新开办药品零售企业严格按照准入条件和合理布局原则从严审批。落实省政府“六大行动计划”，遵循“政府引导、市场运作，发挥资源作用”的原则，逐步建立“合法、清晰、稳定、可控”的农村药品供应网络。配合医药产业发展政策，加快培育和发展具有现代化设施设备的药品第三方物流企业，加强药品储存集约化，保证药品储存和运输过程中的质量。

（六）加强对药品生产、流通环节监管。食品药品监管部门要继续组织开展高风险产品的检查，加大监管力度。组织开展中药注射剂再评价工作，督促企业开展药品生产和质量环节的风险排查及生产研究工作，进一步提高中药注射剂安全性、有效性和质量可控制性。坚决查处违规生产行为，进一步加强药品原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理。完善派驻监督员制度。坚决淘汰不具备生产和配制条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。完善药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统，加强药品经营企业信用体系建设，提高监管的针对性、科学性和有效性。结合“小药店”药品质量安全专项整治，进一步加强农村药品“两网一规范”建设工作。

（七）加强对临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要认真贯彻执行省政府238号令，加强对医疗机构药品质量的监督检查，强化药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

四、工作步骤

本次药品安全专项整治工作分为三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（2009年11月至12月中旬）。各地、各有关部门结合实际，认真研究，加强落实，制订工作方案，对实施方案确定的每项整治任务，提出具体的工作目标和工作措施。

第二阶段：组织实施阶段（2009年12月至2010年10月）。各地、各有关部门按照本实施方案要求，结合相关部门年度工作安排及本地区工作实际，全面开展药品安全专项整治工作，切实抓好各项工作任务的落实。

第三阶段：督查总结阶段（2010年11月至2011年2月底）。各县（市、区）政府和市级有关部门根据目标和任务，开展督查和评估，并根据督查和评估情况形成总结，于2010年11月20日前，将药品安全专项整治工作总结报市食品药品监管局。市政府将组织相关部门对各地药品安全专项整治工作进行抽查。

五、工作要求

（一）深化认识，加强领导。各地、各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，加强经费保障。要结合实际，制定详细的工作方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。为加强对整治工作的领导和组织协调，市政府成立药品安全专项整治工作协调小组，组长由市政府副秘书长邱务土同志担任，副组长由市食品药品监管局局长李巧白同志担任，成员由市经贸委副主任叶钢强、市公安局副局长马平、市卫生局副局长黄刚、市工商局副局长张京华、市食品药品监管局副局长邱文锋同志组成。领导小组办公室设在市食品药品监管局，邱文锋同志兼任领导小组办公室主任。各县（市、区）也要成立相应的协调小组和工作机构，加强沟通，有序推进专项整治工作。

（二）落实责任，严格执行。各地、各有关部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制，建立药品安全应急工作制度。发生药品安全突发事件时，各有关部门要采取积极的措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产、经营、使用中存在的违法违规行为。构成犯罪的，要依法追究刑事责任。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各地、各有关部门要组织媒体深入农村、社区做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）加强督查，确保实效。各地、各有关部门要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的要通报批评，督促整改。