各县（市、区）人民政府, 市政府直属各单位：

《丽水市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经市政府批准，现予印发。

二○一一年十月九日

（此件公开发布）

丽水市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

根据《中共浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅关于印发〈丽水市人民政府机构改革方案〉的通知》（浙委办〔2010〕118号），设立丽水市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局是主管全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务监督管理工作的市政府工作部门。

一、职责调整

（一）新增的职责

划入市卫生局承担的餐饮服务食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理职责。

（二）取消的职责

1.将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给市卫生局。

2.取消已由国务院、省政府、市政府公布取消的行政审批事项和扩权强县改革中省政府、市政府规定应当交由县（市）政府主管部门具体实施的事项。

（三）加强的职责

加强保健食品、医疗机构的药品和医疗器械质量安全监督管理职责。

二、主要职责

（一）贯彻实施国家和省有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规和规章；拟定相关的规范性文件，并监督实施。

（二）负责餐饮服务监督管理；监督实施餐饮服务食品安全管理规范；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测，监督抽查餐饮服务食品安全并发布餐饮服务日常监督管理有关信息；参与餐饮服务食品安全重大事故调查处理；负责重大活动餐饮食品安全保障工作。

（三）负责保健食品的监督管理。

（四）负责化妆品卫生监督管理。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；监督实施国家药品、医疗器械标准，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（六）组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度；监管城乡集贸市场的中药材交易。

（七）负责餐饮服务、化妆品、药品经营（零售）、第一类医疗器械产品生产注册等有关许可，承担省局组织市局实施的行政许可有关工作。

（八）负责直接接触药品的包装材料和容器的监督管理。

（九）负责监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品。

（十）负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息；组织查处餐饮服务食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法违规行为。

（十一）负责药品、医疗器械、保健食品广告的监测和检查工作。

（十二）指导全市食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设等工作。

（十三）指导全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品检验检测机构的业务工作。

（十四）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策。

（十五）开展与食品药品监督管理有关的对外交流与合作。

（十六）承办市政府交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，市食品药品监督管理局设6个职能处室： 

（一）办公室（行政审批处与其合署，挂法规处牌子）。负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转以及新闻宣传、来信来访、统计管理、安全保密、政务公开等工作；承担应急日常管理的工作，组织演练和培训；承担信息化建设和信息综合工作；负责局机关后勤保障、资产、财务、劳动工资管理，监督指导直属单位国有资产和财务管理；负责局机关离退休干部的管理服务工作，指导直属单位退休人员管理服务工作；组织拟订系统基本建设和装备设施规划；负责规范性文件和行政处罚案件的审核以及规范性文件和重大行政处罚案件的备案审查；负责行政执法监督工作；承办行政复议、行政应诉、听证和赔偿等工作；组织开展普法工作；负责执法证件的管理工作；负责行政审批（含许可）受理的日常管理，负责行政审批（含许可）事项的受理、审查、督办、校核、发证等工作。

（二）药品注册与安全监管处（挂中药民族药监管处牌子）。负责药品生产企业、医疗机构制剂室、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、新药研发单位和机构的日常监管；监督实施药品生产、医疗机构制剂配制、药物非临床研究、药物临床试验、中药材生产质量管理规范；监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度；监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营和使用；监督管理药源性兴奋剂和药品类易制毒化学品生产；监督管理国家基本药物的生产；配合实施药品分类管理制度；指导药品检验检测机构的业务工作。

（三）药品流通监管处。贯彻实施国家、省药品流通法律法规和规章；负责药品经营企业日常监管；配合做好药品经营许可相关工作；负责医疗机构使用药品的质量监管；监督实施药品经营质量管理规范；监督实施流通领域处方药、非处方药分类管理制度以及城乡集贸市场中药材购销规则；监督管理药源性兴奋剂和药品类易制毒化学品的经营和使用；负责互联网药品信息服务和交易行为的监管；参与药品集中招标监督管理工作；监测检查药品广告发布情况。

（四）医疗器械监管处。监督实施医疗器械的法定标准和产品分类管理目录；审查并监督实施注册产品标准；负责医疗器械研制、生产、经营、使用的日常监管；配合做好第一类医疗器械产品注册证核发相关工作；监督实施医疗器械生产质量管理规范；负责医疗机构使用医疗器械的质量监管；参与医疗器械集中招投标监督管理工作；负责医疗器械不良事件监测和再评价工作；指导医疗器械检验检测机构的业务工作；监测检查医疗器械广告发布情况。

（五）餐饮服务监管处。配合做好餐饮服务许可管理工作；监督实施餐饮服务食品安全管理规范；组织实施餐饮服务单位卫生量化分级管理制度；监督实施餐饮服务食品安全标准和管理规范，负责重大活动餐饮服务保障工作；开展餐饮服务食品安全状况调查评价,承担餐饮服务食品安全状况风险监测有关工作；监督抽检餐饮服务食品安全并发布日常监督管理信息；参与餐饮服务环节食品安全事故调查处理；指导县（市、区）餐饮服务监管和食品检验检测机构的业务工作。

（六）保健食品化妆品监管处。负责保健食品监督管理；负责化妆品卫生监督管理；监督实施保健食品、化妆品生产经营质量管理规范；监督实施保健食品、化妆品标准和技术规范；负责保健食品和化妆品安全性检测和评价、不良反应监测；监测检查保健食品广告发布情况。

直属机关党委（监察室）。负责局机关和直属单位的党群、纪检监察工作；负责机关和直属单位教育培训，指导系统开展干部业务培训和行政相对人专业知识培训；组织开展食品药品监管有关方面的对外交流与合作；贯彻实施执业药师资格认定制度。

四、人员编制

市食品药品监督管理局行政编制22名。其中：局长1名，副局长3名，纪检组长1名；科级领导职数10名（含直属机关党委专职副书记1名）。后勤服务人员编制3名。

五、其他事项

（一）市与莲都区食品药品监督管理职责分工。

市食品药品监督管理局负责莲都区所有药品、医疗器械、保健食品、化妆品的生产、批发和连锁企业总部及市属医疗机构的监管；负责莲都区城区范围内大型以上饭店宾馆，市直及以上机关、企事业单位、学校食堂等餐饮服务业的食品安全监管。

莲都区食品药品监督管理局负责莲都区（不含开发区）所有药品、医疗器械、保健食品、化妆品的零售企业（连锁门店）、使用单位（不含市属医疗机构）的监管；负责莲都区(不含开发区)除城区范围内大型以上饭店宾馆，市直及以上机关、企事业单位、学校食堂外的所有餐饮服务业的食品安全监管。

经济开发区食品药品监督管理由市食品药品监督管理局直接负责，其中餐饮服务业的食品安全监管具体工作交由开发区卫生局承担。

（二）中药产业发展职责分工。市卫生局负责组织制定全市中医药事业、中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策；负责医疗机构中药质量的管理；组织重大中药科技成果的推广和应用；组织开展中药人才培养；统筹协调中药产业发展。市发展和改革委员会负责将中药现代化产业发展纳入全市国民经济和社会发展总体规划；将涉及中药现代化产业发展的重大项目列入重点建设计划。市科学技术局负责实施中药产业现代化科技攻关，组织实施中药科学研究、技术开发。市食品药品监督管理局负责组织实施中药监督管理规范和质量标准；监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范；组织实施中药品种保护制度；监管城乡集贸市场中药材交易。市经济和信息化委员会负责拟制全市中药产业发展规划、产业政策；负责中药产业招商引资工作；培育中药产业大企业大集团、行业龙头和重点骨干企业；会同有关部门组织实施中药现代化工程；负责组织实施中药企业技术改造、新技术引进及消化吸收、新产品研制计划；指导中药企业技术创新。市农业局负责组织牵头制订中药材种植规划和产业发展政策；负责中药材基地项目申报及基地建设；负责牵头中药材规范化种植技术指导和新品种、新技术引进与推广。市林业局负责组织制订木本和以森林为载体的中药材发展规划；指导木本中药材生产；加强对珍贵稀有药材的保护。市商务局负责中药出口的管理。市工商行政管理局负责中药材专业市场的培育、规划，会同有关部门负责中药材市场管理和中药广告的管理。各部门要按照上述职责分工，认真履行职能，加强协调配合，做好落实工作。

（三）药品流通管理职责分工。市商务局负责药品流通行业管理。市经济和信息化委员会负责药品生产和储备管理。市食品药品监督管理局负责药品准入和质量管理。各部门要按照分工，加强协调配合，共同做好药品流通管理工作。

（四）所属事业单位的设置、职责和编制事宜另行规定。

六、附则

本规定由市机构编制委员会办公室负责解释，其调整由市机构编制委员会办公室按规定程序办理。

附件

丽政办发〔2011〕149号.ceb