项 目

条款

内         容

级  别

1

许可证管理事项

1.1     

经营许可证是否在有效期内。

否决项

1.2     

有无擅自变更住所、经营场所。

否决项

1.3     

有无擅自变更库房地址或者设立库房。

否决项

1.4     

有无擅自扩大经营范围。

否决项

1.5     

有无擅自变更企业负责人。

重点项

1.6     

有无擅自变更法定代表人。

一般项

1.7     

有无擅自变更企业名称。

一般项

2

职责与

制度

2.1     

是否用文件的形式明确规定企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

一般项

2.2     

是否用文件的形式明确规定企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

重点项

2.3     

企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行了以下职责：1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7）组织验证、校准相关设施设备；8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；9）负责医疗器械召回的管理；10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11）组织或者协助开展质量管理培训；12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

一般项

2.4     

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，是否制定了以下内容：1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；2）质量管理的规定；3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；8）医疗器械退、换货的规定；9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

重点项

2.5     

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业是否制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

一般项

2.6     

第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

重点项

2.7     

企业是否建立并执行进货查验记录制度。

重点项

2.8     

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否建立销售记录制度。

重点项

2.9     

进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

重点项

2.10 

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

一般项

3

人员及

培训

3.1     

企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并是否符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。

一般项

3.2     

企业负责人是否具备中专以上学历或初级以上职称。

重点项

3.3     

企业是否建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，其中角膜接触镜经营企业相关专业指眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器等专业，助听器经营企业相关专业指耳鼻喉科、耳科听力、五官科等专业。

重点项

3.4     

质量负责人（质量管理员）是否在职在岗，是否兼职。

重点项

3.5     

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，是否有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，且在职在岗。

重点项

3.6     

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，是否具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称，且在职在岗。

重点项

3.7     

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员，且在职在岗。

重点项

3.8     

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，是否配备具有相关专业或者职业资格的人员，且在职在岗。

重点项

3.9     

企业是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

重点项

3.10 

企业是否建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否按要求进行健康检查。

一般项

4

设施与

设备

4.1      

经营场所面积是否与经营规模相适应，环境是否整洁卫生。

重点项

4.2      

免费体验类企业营业场所是否保障空气流通良好，疏散通道、安全出口是否畅通，消防器材和消防安全标志是否完整有效，是否符合公共卫生和消防安全要求；

重点项

4.3      

免费体验类企业营业场所醒目位置是否悬挂或张贴放大2倍且盖有产品生产企业公章的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》；营业场所醒目位置是否悬挂本企业的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》和营业执照（已取得许可证和营业执照的企业）。

一般项

4.4      

角膜接触镜零售企业经营场地是否设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间是否有明显区域划分和标识，且有良好的环境及卫生条件，配戴器具是否专人专用。

重点项

4.5      

角膜接触镜零售企业配戴室是否专室专用，卫生整洁；是否配备洗手池、烘手器和紫外线消毒灯，且每天定时使用紫外线灯进行消毒；是否制定配戴室管理制度，落实管理人员并明确管理人的职责；配戴器具是否专人专用。

重点项

4.6      

角膜接触镜零售企业是否配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。

重点项

4.7      

助听器经营企业验配场地总面积是否设置有接待室、医学检查室、听力测试室等，各室之间是否有明显区域划分和标识，且有良好的环境及卫生条件。

重点项

4.8      

助听器经营企业是否配备相应专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

重点项

4.9      

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，是否具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

一般项

4.10   

企业不设库房的条件是否满足相关法律法规的要求。

一般项

4.11   

库房是否实行分区管理，是否按照待验区、合格品区、不合格品区、发货区等来划分，并分区明显易识别。退货产品是否单独存放

一般项

4.12   

库房的条件是否符合以下要求：1）库房内外环境整洁，无污染源；2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

一般项

4.13   

库房是否配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；3）符合安全用电要求的照明设备；4）包装物料的存放场所；5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

一般项

4.14   

库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

重点项

4.15   

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否配备以下设施设备：1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

重点项

4.16   

医疗器械零售的经营场所是否与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：1）配备陈列货架和柜台；2）相关证照悬挂在醒目位置；3）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

重点项

4.17   

零售的医疗器械陈列是否符合以下要求：1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；2）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；3）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；4）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

一般项

4.18   

零售企业是否定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查；对发现有质量疑问的医疗器械是否及时撤柜、停止销售，并由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

一般项

4.19   

企业是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

一般项

4.20   

企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备、验光仪等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

重点项

4.21   

企业是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件；验证控制文件是否包括验证方案、报告、评价和预防措施等。相关设施设备停用重新使用时是否进行验证。

重点项

4.22   

经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

重点项

4.23   

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合以下要求：1）具备从事现代物流储运业务的条件；2）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；3）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；4）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

重点项

5

采购、收货和验收

5.1     

企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：1）营业执照；2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3）医疗器械注册证或者备案凭证；4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

重点项

5.2     

企业是否与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

一般项

5.3     

企业是否在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

一般项

5.4     

企业在采购医疗器械时，是否建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

重点项

5.5     

企业收货人员在接收医疗器械时，是否核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

一般项

5.6     

随货同行单是否包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

一般项

5.7     

收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

一般项

5.8     

验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

重点项

5.9     

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。

重点项

5.10 

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收的，委托方是否与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

重点项

6

入库、贮存与检查

6.1     

企业是否建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

一般项

6.2     

企业是否根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：1）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；2）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；3）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；4）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；5）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；7）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；8）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

重点项

6.3     

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。

一般项

6.4     

企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：1）检查并改善贮存与作业流程；2）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；3）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；4）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；5）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

一般项

6.5     

企业是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

一般项

6.6     

企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

一般项

7

销售、出库与运输

7.1

企业销售人员销售医疗器械，是否具有并提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

一般项

7.2

从事医疗器械批发业务的企业，销售前是否审核购货者的合法资格并获取加盖购货者公章的相关证明文件或者复印件，有否建立购货者档案。

一般项

7.3

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业是否建立销售记录，销售记录应当至少包括：1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

重点项

7.4

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录是否包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

一般项

7.5

从事医疗器械零售业务的企业，是否给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

一般项

7.6

特殊验配类企业是否建立了完整规范的验配记录。

重点项

7.7

特殊验配类企业是否建立了完整规范的复查记录。

重点项

7.8

对角膜接触镜初次配镜者是否索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格）。

重点项

7.9

医疗器械出库时，库房保管人员是否对照出库的医疗器械进行核对；并发现以下情况不得出库，有否报告质量管理机构或者质量管理人员处理：1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；3）医疗器械超过有效期；4）存在其他异常情况的医疗器械。

一般项

7.10

医疗器械出库是否复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

一般项

7.11

医疗器械拼箱发货的代用包装箱是否有醒目的发货内容标示。

一般项

7.12

需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，是否由专人负责，并符合以下要求：1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

一般项

7.13

企业委托其他机构运输医疗器械，是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估并保留评估报告，并明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

重点项

7.14

运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

重点项

8

售后服务

8.1     

企业是否具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

一般项

8.2     

企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

一般项

8.3     

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但是否有相应的管理人员。

一般项

8.4     

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，是否配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

重点项

8.5     

企业是否制定退货管理制度并保留处理记录。

一般项

8.6     

企业是否按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

一般项

8.7     

企业是否配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

一般项

8.8     

企业是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

一般项

8.9     

从事医疗器械零售业务的企业是否在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

一般项

8.10 

企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

重点项

8.11 

企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，是否立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

一般项

8.12 

企业是否协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

一般项

9

其它

9.1

有无伪造生产批号、灭菌批号、产品编号或产品有效期。

否决项

9.2

有无未经批准进行广告宣传或者夸大疗效的宣传。

否决项

9.3

有无发生涉及医疗器械的被处罚案件。

否决项

9.4

是否涂改、倒卖、出租、出借、非法转让许可证。

否决项

9.5

有无经营的医疗器械对使用者造成人体伤害的。

否决项

9.6

被市级检查暗访组通报违规的企业

否决项

10

直接列入D级项

10.1

存在拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查的行为。

10.2

被国家、省级检查暗访组通报违规的企业。

10.3

在监督检查中企业隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料。

10.4

发生涉及医疗器械的被处罚案件罚没款超过5万元（含5万元）的。

10.5

违反医疗器械监管法律法规构成犯罪被追究刑事责任的。

10.6

1年内发生3次以上被行政处罚案件的。

企业名称（盖章）

法定代表人

（企业负责人）

注册地址

联系人

首次取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》时间

联系电话

企业自查自评情况

不达标

项目

具体的不良行为

次数

否决项

重点项

一般项

列入D级项                         

申请

信用等级

法定代表人（企业负责人）意见

签  字：

年　　月　　日

市、县（市、区）局受理意见

公  章

年　　月　　日

项 目

条款

内         容

级  别

结果

次数

检查日期(处罚日期)

1

许可证管理事项

1.1

经营许可证是否在有效期内。

否决项

1.2

有无擅自变更住所、经营场所。

否决项

1.3

有无擅自变更库房地址或者设立库房。

否决项

1.4

有无擅自扩大经营范围。

否决项

1.5

有无擅自变更企业负责人。

重点项

1.6

有无擅自变更法定代表人。

一般项

1.7

有无擅自变更企业名称。

一般项

2

职责与

制度

2.1

是否用文件的形式明确规定企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

一般项

2.2

是否用文件的形式明确规定企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

重点项

2.3

企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行了以下职责：1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7）组织验证、校准相关设施设备；8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；9）负责医疗器械召回的管理；10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11）组织或者协助开展质量管理培训；12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

一般项

2.4

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，是否制定了以下内容：1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；2）质量管理的规定；3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；8）医疗器械退、换货的规定；9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

重点项

2.5

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业是否制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

一般项

2.6

第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

重点项

2.7

企业是否建立并执行进货查验记录制度。

重点项

2.8

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否建立销售记录制度。

重点项

2.9

进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

重点项

2.10

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

一般项

3

人员及

培训

3.1

企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并是否符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。

一般项

3.2

企业负责人是否具备中专以上学历或初级以上职称。

重点项

3.3

企业是否建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，其中角膜接触镜经营企业相关专业指眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器等专业，助听器经营企业相关专业指耳鼻喉科、耳科听力、五官科等专业。

重点项

3.4

质量负责人（质量管理员）是否在职在岗，是否兼职。

重点项

3.5

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，是否有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，且在职在岗。

重点项

3.6

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，是否具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称，且在职在岗。

重点项

3.7

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员，且在职在岗。

重点项

3.8

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，是否配备具有相关专业或者职业资格的人员，且在职在岗。

重点项

3.9

企业是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

重点项

3.10

企业是否建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否按要求进行健康检查。

一般项

4

设施与

设备

4.1

经营场所面积是否与经营规模相适应，环境是否整洁卫生。

重点项

4.2

免费体验类企业营业场所是否保障空气流通良好，疏散通道、安全出口是否畅通，消防器材和消防安全标志是否完整有效，是否符合公共卫生和消防安全要求；

重点项

4.3

免费体验类企业营业场所醒目位置是否悬挂或张贴放大2倍且盖有产品生产企业公章的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》；营业场所醒目位置是否悬挂本企业的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》和营业执照（已取得许可证和营业执照的企业）。

一般项

4.4

角膜接触镜零售企业经营场地是否设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间是否有明显区域划分和标识，且有良好的环境及卫生条件，配戴器具是否专人专用。

重点项

4.5

角膜接触镜零售企业配戴室是否专室专用，卫生整洁；是否配备洗手池、烘手器和紫外线消毒灯，且每天定时使用紫外线灯进行消毒；是否制定配戴室管理制度，落实管理人员并明确管理人的职责；配戴器具是否专人专用。

重点项

4.6

角膜接触镜零售企业是否配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。

重点项

4.7

助听器经营企业验配场地总面积是否设置有接待室、医学检查室、听力测试室等，各室之间是否有明显区域划分和标识，且有良好的环境及卫生条件。

重点项

4.8

助听器经营企业是否配备相应专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

重点项

4.9

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，是否具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

一般项

4.10

企业不设库房的条件是否满足相关法律法规的要求。

一般项

4.11

库房是否实行分区管理，是否按照待验区、合格品区、不合格品区、发货区等来划分，并分区明显易识别。退货产品是否单独存放

一般项

4.12

库房的条件是否符合以下要求：1）库房内外环境整洁，无污染源；2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

一般项

4.13

库房是否配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；3）符合安全用电要求的照明设备；4）包装物料的存放场所；5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

一般项

4.14

库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

重点项

4.15

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否配备以下设施设备：1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

重点项

4.16

医疗器械零售的经营场所是否与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：1）配备陈列货架和柜台；2）相关证照悬挂在醒目位置；3）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

重点项

4.17

零售的医疗器械陈列是否符合以下要求：1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；2）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；3）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；4）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

一般项

4.18

零售企业是否定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查；对发现有质量疑问的医疗器械是否及时撤柜、停止销售，并由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

一般项

4.19

企业是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

一般项

4.20

企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备、验光仪等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

重点项

4.21

企业是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件；验证控制文件是否包括验证方案、报告、评价和预防措施等。相关设施设备停用重新使用时是否进行验证。

重点项

4.22

经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

重点项

4.23

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合以下要求：1）具备从事现代物流储运业务的条件；2）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；3）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；4）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

重点项

5

采购、收货和验收

5.1

企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：1）营业执照；2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3）医疗器械注册证或者备案凭证；4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

重点项

5.2

企业是否与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

一般项

5.3

企业是否在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

一般项

5.4

企业在采购医疗器械时，是否建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

重点项

5.5

企业收货人员在接收医疗器械时，是否核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

一般项

5.6

随货同行单是否包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

一般项

5.7

收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

一般项

5.8

验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

重点项

5.9

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。

重点项

5.10

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收的，委托方是否与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

重点项

6

入库、贮存与检查

6.1

企业是否建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

一般项

6.2

企业是否根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：1）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；2）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；3）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；4）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；5）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；7）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；8）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

重点项

6.3

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。

一般项

6.4

企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：1）检查并改善贮存与作业流程；2）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；3）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；4）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；5）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

一般项

6.5

企业是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

一般项

6.6

企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

一般项

7

销售、出库与运输

7.1

企业销售人员销售医疗器械，是否具有并提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

一般项

7.2

从事医疗器械批发业务的企业，销售前是否审核购货者的合法资格并获取加盖购货者公章的相关证明文件或者复印件，有否建立购货者档案。

一般项

7.3

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业是否建立销售记录，销售记录应当至少包括：1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

重点项

7.4

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录是否包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

一般项

7.5

从事医疗器械零售业务的企业，是否给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

一般项

7.6

特殊验配类企业是否建立了完整规范的验配记录。

重点项

7.7

特殊验配类企业是否建立了完整规范的复查记录。

重点项

7.8

对角膜接触镜初次配镜者是否索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格）。

重点项

7.9

医疗器械出库时，库房保管人员是否对照出库的医疗器械进行核对；并发现以下情况不得出库，有否报告质量管理机构或者质量管理人员处理：1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；3）医疗器械超过有效期；4）存在其他异常情况的医疗器械。

一般项

7.10

医疗器械出库是否复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

一般项

7.11

医疗器械拼箱发货的代用包装箱是否有醒目的发货内容标示。

一般项

7.12

需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，是否由专人负责，并符合以下要求：1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

一般项

7.13

企业委托其他机构运输医疗器械，是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估并保留评估报告，并明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

重点项

7.14

运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

重点项

8

售后服务

8.1

企业是否具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

一般项

8.2

企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

一般项

8.3

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但是否有相应的管理人员。

一般项

8.4

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，是否配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

重点项

8.5

企业是否制定退货管理制度并保留处理记录。

一般项

8.6

企业是否按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

一般项

8.7

企业是否配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

一般项

8.8

企业是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

一般项

8.9

从事医疗器械零售业务的企业是否在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

一般项

8.10

企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

重点项

8.11

企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，是否立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

一般项

8.12

企业是否协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

一般项

9

其它

9.1

有无伪造生产批号、灭菌批号、产品编号或产品有效期。

否决项

9.2

有无未经批准进行广告宣传或者夸大疗效的宣传。

否决项

9.3

有无发生涉及医疗器械的被处罚案件。

否决项

9.4

是否涂改、倒卖、出租、出借、非法转让许可证。

否决项

9.5

有无经营的医疗器械对使用者造成人体伤害的。

否决项

9.6

被市级检查暗访组通报违规的企业

否决项

10

直接列入D级项

10.1

存在拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查的行为。

10.2

被国家、省级检查暗访组通报违规的企业。

10.3

在监督检查中企业隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料。

10.4

发生涉及医疗器械的被处罚案件罚没款超过5万元(含5万元)的。

10.5

违反医疗器械监管法律法规构成犯罪被追究刑事责任的。

10.6

1年内发生3次以上被行政处罚案件的。

企业名称

所属县（市、区）

注册地址

法定代表人

（企业负责人）

首次取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》时间

联系人

申报

信用等级

联系电话

市、县（市、区）局日常监管情 况

不达标项目

具体的不良行为

次数

否决项

重点项

一般项

列入D级项                         

其它需要说明的情况：

填报人（签字）：                                     公章

年　　月　　日

市、县（市、区）局组织现场检查考核情 况

不达标项目

具体的不良行为

次数

否决项

重点项

一般项

列入D级项                          

其它需要说明的情况：

检查人员：                                        年　　月　　日

市、县（市、区）局

初评结果

公　章      

年　　月　　日

市局

评定结果

公　章      

年　　月　　日