各县（市、区）市场监督管理局，市食品药品检验所，市局各有关处室：

现将《2016年丽水市药品质量抽验工作计划》印发给你们，请认真贯彻执行。

                丽水市市场监督管理局

 2016年4月11日   

（此件公开发布）

2016年丽水市药品质量抽验工作计划

为加强药品质量监督管理，全面做好2016年度全市药品质量抽验工作，充分发挥药品质量抽验在药品监管中的技术监督作用，根据《2016年浙江省药品质量抽验工作计划》，结合我市药品质量监管实际，制定《2016年丽水市药品质量抽验工作计划》。

一、指导原则

药品质量抽验是药品监管的重要手段，是发现假劣药品、实现药品风险管理和提高药品质量安全水平的重要技术支撑。各单位要充分认识药品质量抽验的重要作用，加强组织管理，落实工作责任，保障经费投入，保证人员配备，确保药品质量抽验工作顺利完成。要将药品监督抽验工作与日常监督检查、专项检查、有因调查、执法办案等工作相结合，以发现问题为导向，不断提高监督抽验的靶向性、有效性。要及时发现和查处不合格药品，严厉打击制售假劣药品违法行为，确保人民群众的用药安全有效。

二、全市药品抽验总体规划及分工

今年全市药品抽验和快检车检测计划共安排1700批次，各县、市、区局要提高认识，强化领导，认真抓好本年度药品抽验工作。

（一）监督抽样

2016年市级药品监督抽验计划安排700批，省级监督抽验和专项抽验批次待省稽查局定。省级监督抽样原则上由市局稽查支队实施，如需委托县局办理的，由稽查支队另行通知。

市级药品监督抽验由市、县两级稽查部门负责。药品监督抽验应重点抽取：使用范围广、用药量大的品种，储存要求高、效期煅、有效成分极易分解的品种，高风险品种，价格成本倒挂、同品种相差悬殊的低价品种，不良反应集中或投诉举报多的品种，可能存在非法添加药品成分或掺杂掺假的品种，存在夸大宣传和虚假广告问题的品种，公告曝光频次较高的品种。各县、市（区）的具体抽样批次，见附表1。各县、市（区）局因案件办理需要增加抽样批次的，由市局稽查支队负责协调。为进一步开展严厉打击食品药品犯罪活动，切实加大对办理食品药品类犯罪案件的技术支持力度，各县、市（区）局与其他部门联合检查抽验，或是其他部门通过各县、市（区）局办理委托检验的产品批次，计入各县、市（区）监督抽验的总批次中。

（二）快检车检测计划

2016年快检车检测计划安排1000批；快检车出车天数和建模数量达到省稽查局要求。具体分配如下：缙云、龙泉、青田各130批，莲都110批，松阳、遂昌、景宁、云和、庆元各100批。快检车检测任务由市食品药品检验所负责实施，各地稽查部门要积极配合。

三、药品抽验工作要求及注意事项

各地稽查部门要合理配置抽样力量，根据抽样任务计划表掌握抽样进度，有序地开展抽样工作。全年的药品监督抽样任务争取在十月底之前完成。十月份以后抽样的，计入下一年度批次。抽样人员应严格按照省稽查局制定的《药品抽样规范要点》（见附件2）的要求，规范抽样，确保抽样程序到位。抽验人员要加强与检验机构的沟通，及时告知抽样中发现的问题，以便检验机构开展针对性检验。对于一次性批量大的监督抽样，各单位送检前应事先与市食品药品检验所沟通确定检验时间。

市食品药品检验所收到样品后，应按有关要求及时组织力量进行检验，并做好检验报告书的寄送等工作。检验合格的检验报告书，均寄送到属地市场监管局，由当地市场监管局负责送达。检验不合格的，市食品药品检验所应在不合格药品检验报告书签发后2日内将不合格检验报告书（一式五份）和清单报市局稽查支队。对于委托检验的药品，市食品药品检验所在检验完成后，将检验不合格的药品检验报告书报送一份至市局稽查支队备案。凡不合格药品申请复验的，市食品药品检验所应当在受理后的2个工作日内，将《复验申请回执》抄送市局稽查支队和抽样的县局。检验结束后，无论合格与否，及时将其复验检验报告书报市局稽查支队。

市局药品流通处、医疗器械处和安监注册处在日常监管过程中如发现质量可疑的产品，应及时告知稽查支队和有关县局组织实施监督抽样。

各县（市、区）局要继续抓好药品监督检查和抽验覆盖面工作，全市药品生产企业和药品批发企业监督检查和抽验覆盖面应实现100%，药品零售企业和医疗机构监督检查和抽验覆盖面应达到95%以上；我市基本药物、增补药物生产企业和生产品种均应实现全覆盖抽验，同企业生产的同品种，一般不超过3批；中药材（中药饮片）抽验批次不得大于抽验总批次的25%。除专项抽验、执法抽验及部分检验可以满足药品质量风险控制的情况外，检验机构原则上应按照国家法律标准进行全部项目检验。

市食品药品检验所应定期对完成的药品质量抽验情况进行分类汇总、统计和分析，并按时上报市局和省食品药品检验研究院。

各县（市、区）局对抽验发现的不合格药品，应采取有效措施防止不合格药品继续流通使用，并依法查处，有关行政处罚信息应按规定要求及时公开。

附件：1.抽样计划表

2.药品监督抽样规范要点

附件1

抽样计划表

附件2

药品监督抽样规范要点

为加强药品监督抽样规范工作，保证样品的合法性和代表性，根据《药品质量抽查检验管理规定》等有关规定，特制定本抽样规范要点。

1.抽样前检查

1.1抽取样品前，至少要有2名以上药品抽样人员向被抽样单位出示有效证件，按照《药品质量抽查检验管理规定》及《药品抽样指导原则》的要求，对被抽样单位进行监督检查和抽样。

1.2抽样人员应当认真核查药品贮存条件（包括温湿度等）是否符合要求；检查药品内外包装情况，药品包装标签和说明书内容是否符合核准要求，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定标志等。同时，应当核实被抽取药品的购进（生产）量和库存量。必要时，向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

1.3 在生产企业进行抽样时，要确认所抽取的该批药品是否为已放行的产品，核实该批药品批生产记录、成品放行审核、出厂检验报告书等相关资料。

2.样品抽取

2.1样品抽取应当按照《药品抽样指导原则》进行，保证所抽取样品的代表性。抽取中药材（中药饮片）应严格按药典附录中药材取样法的规定，根据实际情况抽取有代表性的样品。如全草类药材要有根、茎、叶、花、果实、种子，蛇类药材要有头、躯干及尾部，对掺假、掺杂样品应混合均匀后取样，不能只抽取其中一部分，甚至人为挑选。

2.2中药材（中药饮片）除特殊情况需从格斗抽取样品外，原则上应从完整包装抽取样品；若从格斗内抽取，应在药品抽样记录及凭证中注明。

2.3抽样量要满足检验项目（全检或部分检验）的3 倍量，其中1倍量单独签封作为留样样品；贵细药材抽样量至少保证2倍量。

执法办案中的打假样品抽取量，至少保证三个独立包装，分成留样和检样分别封签。如样品无法保证3个独立包装，则至少保证该样品抽样量为一天服用量的3倍量，并同意不申请复验。

2.4样品包装应能保证不影响样品质量，符合防潮、避光、防污染、密封等要求。建议采用省食药检院和各市检验院（所）推荐使用的样品包装袋。

2.5为避免被抽样单位对检验结果合法性的质疑，抽样时尽量对抽取的每批样品进行拍照取证。其中，远照拍摄时能涵盖该样品原始保存状态及其周围环境，近照拍摄时应拍摄样品封袋前后各1 张，并能看清样品的相关信息。抽取中药材（中药饮片）的，还需拍摄取样前的完整包装近照。抽取样品贮存条件不符合要求的，应将相关证据与该单位证照一起拍摄。

3.药品抽样记录及凭证、样品封签的填写

3.1药品抽样记录及凭证：填写须准确、完整、真实。

抽样单位：须填写抽样单位全称。

检验单位：须填写检验单位全称。

抽样日期：XXXX 年XX 月XX 日

药品通用名：应填写药品通用名称，不能填写为药品的商品名、俗称、别名、简写等。抽取的中药饮片为炮制品的，应填写其标准正式收录的炮制品名称。如所抽中药饮片标签（含合格证）标识的药品名称与通用名称不一致的，应同时备注该饮片标识的药品名称，如：牛膝（标识：怀牛膝）。

生产单位（含配制单位或产地）名称：按样品包装标签或说明书标识的生产企业名称全称填写，不能简写。委托加工的样品，需同时填写委托单位和受托单位的全称。

生产单位地址：按样品包装标签或说明书标识的生产地址全称填写。

制剂规格：按样品包装标签或说明书标识的规格填写,如：每袋装12g等。

包装规格：从样品的最小包装开始从里向外描述。如：12 片/板×2 板/盒。注意避免将制剂规格与包装规格混淆。

批号：填写样品最小包装标注的批号，如有分批号不能省略,如150601-1。

效期：按样品标识的有效期格式填写，不能修改。如：标识有效期至2017.4，不能修改填写为XX 个月。

批准文号：按样品包装标签或说明书标识的批准文号填写。如：国药准字H20130307。

执行标准：按样品包装标签或说明书标识的执行标准填写，不能简写。

被抽样单位：填写被抽样单位的全称，且应与被抽样单位公章一致，如不一致，应备注说明以填写为准还是以公章为准。

药品类别、外包装情况、抽样地点、药品保存状态等抽样选项不可空缺，并应当按照实际情况填写。药品保存状态项下应真实记录药品贮存环境的温湿度情况。

抽样数量：填写实际送样数量，如为大或中包装，应填写小包装的数量。如12 盒、12 瓶等。

抽样说明：抽样过程中发现药品质量可疑或投诉举报怀疑质量可疑，应注明相关可疑情况；抽样样品为基本药物或增补药物的，应在抽样说明中加以注明；以及其他需要说明的情况。

抽样单位经手人签名项必须字迹清楚，至少两名抽样经手人签名，不得他人代签。

被抽样单位经手人签名(盖章)必须字迹清楚，加盖公章应清晰可辨。被抽样单位无公章的，由被抽样单位负责人（经手人）签名并加按指模。

记录填写错误时，应采取“杠”改形式进行改正，即，在错误处划双线，并在其边上填写正确内容，由修改人在更改处盖章或签字。

3.2 “药品封签”填写要求同“药品抽样记录及凭证”。封签上需注明该包装所封样品的数量。

4.样品贮运和送检

4.1 抽取的样品应按样品包装标签或说明书标识的贮存条件进行保存。

4.2 样品抽取后应尽快送达检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，不污染、不泄漏，其外包装不破损。

4.3抽取的样品（如开塞露等药品）最小包装中无药品说明书的，应向被抽样单位索取该样品的药品说明书并随样品送达至检验机构。

4.4抽取样品的药品质量标准未收载于成册国家药品标准（如注册标准或试行标准等）的，若被抽样单位能提供该药品质量标准及有效批件复印件的，抽样单位应索取上述资料并加盖被抽样单位公章，随所抽取的样品一起送达检验机构。

丽水市市场监督管理局办公室                2016年4月11日印发

相关附件下载:丽市监〔2016〕37号.ceb