各县（市、区）市场监督管理局： 

　　现将《进一步落实药品生产企业主体责任的意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。 

　　丽水市市场监督管理局 

　　2017年5月19日 

　　（此件公开发布） 

　　丽水市市场监督管理局 

　　关于进一步落实药品生产企业 

　　主体责任的意见 

　　为切实加强全市药品安全监管工作，进一步落实药品生产企业药品安全主体责任，建立健全长效监管机制，保障公众用药安全有效，结合我市实际，制定如下意见。 

　　一、指导思想 

　　按照国家总局、省局关于药品安全监管工作部署要求，督促指导药品生产企业严格按照法定要求组织生产，全面落实药品生产质量安全主体责任，促使药品生产企业及从业人员知法、懂法、守法、诚实守信，进一步规范药品生产企业生产行为，保障公众用药安全有效，促进地方医药经济持续健康发展。 

　　二、任务目标 

　　（一）建立完善药品生产安全责任体系。药品生产企业法定代表人及企业负责人是药品质量的主要责任人，对本企业生产的药品质量负总责。企业药品生产管理负责人、质量管理负责人对本企业生产的药品质量负直接责任。企业要建立实施药品质量受权人制度，推动药品生产企业落实首负责任，并建立健全从业人员岗位责任制，逐级落实，形成全员负责、全过程监管的药品质量安全管理体系。 

　　（二）建立完善药品生产质量管理体系。药品生产企业应当依据有关法律、法规、规章以及规范性文件要求，建立质量管理体系，开展质量控制、质量改进、质量风险管理、质量内审等活动。企业质量管理体系应当与其生产范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和符合生产全过程管理及质量控制要求的计算机系统等。建立药品生产企业风险问题报告制度，建立与其生产药品品种、数量相适应的自检制度，强化原辅料采购、生产、成品出厂等各个环节的检验检测能力, 规范检验检测行为，确保检验检测数据和报告真实、有效。 

　　（三）建立完善药品质量安全可追溯体系。药品追溯体系是药品生产企业质量管理体系的重要组成部分，药品生产企业必须承担起药品追溯体系建设的主体责任，按照药品生产质量管理规范要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。要全面实行原辅料采购使用、生产过程控制、产品检验、出厂销售等全过程记录制度，形成上下游药品质量安全信息可查询、过程可控制、责任可追究的追溯体系和责任机制，实现对其生产的产品在发生质量安全问题时，能够及时召回、查寻原因，妥善处置。 

　　（四）建立完善药品生产守法诚信体系。药品生产企业应依法依规生产，诚实守信，要保证生产条件符合药品生产质量管理规范要求，确保所生产的药品符合注册批准的要求和质量标准，发现所生产药品不符合注册批准要求或质量标准时，应当立即停止生产销售，召回已经上市销售的产品，并通知有关经营、使用单位和监管部门。同时积极配合市场监管部门依法进行的监督检查，自觉接受社会监督，牢固树立诚信意识，打造信誉品牌，培育诚信文化。 

　　（五）建立完善药品生产行业自律机制。各地要充分发挥行业协会监督、协调和引导作用，规范药品生产企业依法生产，促进企业全面落实药品安全主体责任，提高药品生产质量水平，促进行业健康发展。药品生产企业要依托行业协会或社会组织自发形成行业共识，建立行业自律机制。支持行业制订完善行规行约，及时反映药品生产销售使用环节和消费者诉求，促进行业规范发展。 

　　三、推进措施 

　　（一）梳理职责。督促指导药品生产企业理清药品安全主体责任，以及关键人员的岗位责任，明确企业应承担的社会、行政、民事、刑事等主体责任，突出对药品生产企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员职责履行的监督管理。深入辖区药品生产企业开展“送法进企业”活动，进一步明确企业主体责任的内涵和外延，提升企业主体责任意识和诚信守法经营意识。通过到企业开展法治专题讲座、提供法律咨询、发放宣传资料、发送药品安全提示等方式，向药品生产企业提供有关药品监管、药品生产质量管理方面的服务，提高企业关键人员和员工的守法意识、质量意识和主体责任意识，促进企业依法生产、依法管理、依法参与市场竞争、依法维护自身合法权益，为全市医药经济健康发展营造良好的投资环境。 

　　完成时间：梳理职责工作在5月底前完成。《药品生产企业关键人员岗位责任清单》、《药品生产企业法律责任清单》参考样式附后。 

　　（二）信守承诺。一是企业负责人代表药品生产企业向市场监管部门做出合法诚信生产经营书面承诺，背书签字盖章后报监管部门备案存档。二是关键人员（生产负责人、质量负责人、质量受权人）向企业负责人做出积极履行岗位职责，严格遵照法律法规生产药品，保证药品安全的书面承诺，签字后交企业负责人，同时报监管部门备案存档。三是中层管理人员（质保部、质控部、车间主任等）向所属主管负责人做出履行岗位职责，严格药品生产检验，保证药品安全的书面承诺，签字后交主管负责人存档备查。各地要督促企业层层落实责任，层层传导压力，确保生产各环节符合法律规定，保障药品质量安全。 

　　完成时间：承诺书签订工作在5月底前完成，并报所辖监管部门。《药品生产企业守法诚信生产承诺书》参考样式附后。生产负责人、质量负责人、质量受权人以及中层管理人员的承诺书由企业按照其岗位职责自行制订。 

　　（三）自查自纠。各地要督促药品生产企业对主体责任落实情况进行自查自纠，重点对人员职责履行、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、委托检验等方面进行自查，查找出与落实企业主体责任不相符的问题和不足，并采取有效措施改进和完善。自查自纠情况经企业负责人签字并加盖企业印章后报所辖监管部门。 

　　完成时间：自查自纠工作在6月中旬前完成。《药品生产企业落实主体责任自查自纠表》参考样式附后。各企业应在6月15日前将自查自纠情况报所辖监管部门。对自查自纠工作不到位的企业，所辖监管部门应退回重新办理。 

　　（四）监督检查。各地要根据本意见要求，结合辖区药品生产企业以及人员职责落实、承诺履行、自查自纠、风险防控等情况，对企业落实主体责任情况进行全方位的监督检查，查漏补缺，督促指导药品生产企业做好主体责任落实工作。对监督检查中发现的违法违规行为，必须依法严厉查处，绝不姑息。对发现药品生产企业（车间）不符合药品GMP要求的，应逐级向省局报告，建议省局收回《药品GMP证书》；对未按照规定实施药品生产质量管理规范的，应依据药品管理法规定给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并给予罚款处罚；情节严重的，应建议省局吊销《药品生产许可证》。 

　　完成时间：监督检查工作在7月底前完成。 

　　（五）问题会商。各地要对企业自查自纠和监督检查情况进行汇总，梳理出企业在落实药品安全主体责任方面存在的问题和不足，以及监督检查中发现的问题缺陷，与药品生产企业一道，共同会商药品安全主体责任落实中遇到的问题和风险，督促帮助企业予以有效整改落实。通过风险分析、风险评估、风险控制，最终达到风险消除的目的，切实提升企业落实主体责任的能力水平。 

　　完成时间：问题会商工作在8月底前完成。 

　　（六）完善机制。落实企业药品安全主体责任是一项系统性工程，不是一朝一夕的事情，各地要在前面所做工作的基础上，创造性的开展工作，并针对存在的问题督促指导企业进一步完善自查自纠、学习培训、诚信建设、法治教育、监督管理等机制，要久久为功，抓常抓长，推进药品生产企业主体责任的进一步落实。 

　　完成时间：完善机制阶段性工作在9月底前完成，后续工作贯穿于全年段工作中。 

　　四、工作要求 

　　（一）提高认识，增强落实主体责任的自觉性和主动性。药品生产质量安全是维护人民群众健康安全的重要保障，药品生产是药品质量安全的源头，落实药品生产企业主体责任是确保药品质量安全的治本之策。药品生产企业要牢固树立药品生产质量安全责任意识，增强落实主体责任的自觉性和主动性，建立健全质量安全管理制度，完善质量保证体系和质量控制机制，严格依法组织生产，切实履行药品安全法律责任和社会责任，从根本上保障药品质量安全。 

　　（二）结合实际，发挥各方作用。各地要切实落实药品安全属地管理责任，要依据法律法规规定，以及本意见要求，结合辖区药品生产企业和工作实际，细化具体操作措施，分阶段分步骤开展工作。要充分调动和发挥药品生产企业的主动性、自觉性和行业组织的自律作用、社会舆论的监督作用，营造“企业主体推进、监管部门督促、社会群体监督”的良好氛围，引导药品生产企业落实主体责任。各阶段工作开展情况请及时上报市局药品注册与安全监管处。 

　　（三）探索推进，逐步完善机制。各地要建立工作协调机制，加强内部协调与合作，合理配置监管资源，加强监督检查，形成监管合力，切实履行监管职责，努力实现监管环节的无缝衔接。要注意总结经验和成效，逐步完善药品生产企业落实主体责任的工作机制。市局根据工作进展情况，适时组织对各地药品生产企业落实主体责任工作情况开展督导检查。 

　　附件：1.药品生产企业关键人员岗位责任清单 

　　2.药品生产企业法律责任清单 

　　3.药品生产企业守法诚信生产经营承诺书 

　　4.药品生产企业落实主体责任自查自纠表 

　　附件1 

　　药品生产企业关键人员岗位责任清单 

　　附件2 

　　药品生产企业法律责任清单 

　　备注：责任人包括企业高层管理人员、关键人员。 

　　附件3 

　　药品生产企业守法诚信生产经营承诺书 

　　为保证药品生产质量，切实保障公众用药安全有效，本公司作为药品质量安全的第一责任人，将严格履行药品安全主体责任，并作如下承诺： 

　　一、严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求生产药品，决不违法违规生产药品。 

　　二、购进原辅料时，严把质量关，保证所采购进厂的原辅料100%合格；保证对所有供应商资质实行100%审核合格后购进；保证所购原辅料100%符合《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定和国家强制性标准；保证原辅料进厂入库时100%全检合格并建立真实完整的原辅料台帐。 

　　三、严格按照GMP规范组织生产，严把生产环节质量关，保证100%按国家食品药品监管总局核准的工艺规程组织生产，保证100%按工艺标准投料，保证批生产记录真实完整。 

　　四、严把产品质量关，不合格产品绝不出厂销售。保证生产过程中的中间体、半成品的应检指标全部检验合格后才进入下道生产工序；保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂；保证所有检验记录真实完整、归档备查，坚决杜绝检验记录造假行为。 

　　五、建立真实完整的药品销售台帐，保证根据销售台账能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。 

　　六、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，主动召回产品，并向药品监管部门报告。 

　　七、支持配合药品监管部门依法实施监管，不向监管人员赠送礼品、礼金、有价证券、贵重财物以及不为监管人员报销任何费用和谋取任何经济利益。对监管人员工作中存在的违法违规行为以及违反作风建设的问题，应及时向市场监管局纪检监察部门举报。 

　　本企业如违反以上承诺事项，愿接受监管部门的处理，并承担由此造成的一切后果和责任。 

　　八、本《承诺书》一式两份，经负责人签字、盖章后生效，企业和监管部门各留存一份。 

　　承诺单位（盖章）： 

　　负责人： 

　　二○一七年  月  日 

　　注：该格式适用于原料药、药品制剂生产企业，中药饮片、医用氧、药用辅料、药包材生产企业的承诺书请各地结合实际另行制订。 

　　附件4 

　　药品生产企业 

　　落实药品安全主体责任自查自纠表 

　　备注：自查内容请对照药品生产质量管理规范及相关附录等要求进行。  

相关附件下载:丽市监便签（2017）0051号.cebx