丽水市市场监督管理局 

　　关于加强以免费体验方式宣传、推广或从事 

　　医疗器械经营活动相关企业监督检查的通知 

各县（市、区）市场监督管理局： 

　　为切实维护人民群众合法权益，保障人民群众用械安全，进一步规范以免费体验方式宣传、推广或从事医疗器械经营活动的流通秩序，严厉打击虚假宣传和非法经营行为，经研究，决定加强对此类企业（包括个体工商户）的监督检查，现将有关事项通知如下： 

　　一、检查目标 

　　通过开展对以免费体验方式宣传、推广或从事医疗器械经营活动的监督检查，严厉打击虚假宣传和非法经营行为，督促已取得《医疗器械经营（企业）许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称GSP)的要求，进一步落实经营企业的主体责任，提高经营企业的质量管理意识和水平，督促仅免费体验不销售具体产品企业规范宣传行为，保障公众用械安全。 

　　二、检查范围和重点 

　　（一）检查范围。以中老年人集中居住及活动的区域为重点检查范围，以辖区内免费体验方式宣传、推广或从事医疗器械经营活动的所有企业和免费体验场所、经营场所为重点检查对象。 

　　（二）检查重点 

　　1.共性检查内容：（1）是否经营（体验）未依法注册、无合格证明文件、失效、淘汰的医疗器械；是否从具有资质的生产、经营企业购进经营（体验）的医疗器械产品；所经营（体验）产品的说明书和标签是否符合规定。（2）是否夸大产品适用范围、虚假宣传；是否利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传，欺骗、误导消费者；是否违规张贴、悬挂与其所经营（体验）产品无关的各类宣传物品，包括感谢信、锦旗、获奖证书、中医教学挂图、人体经络解剖图、治疗方法图、治疗原理宣传图等；推荐给个人使用的医疗器械产品广告，是否标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。（3）是否将“本店承诺”、“消费警示”、“产品明示”三块公示牌（规格90*70cm，详见附件1）悬挂、张贴在经营（体验）场所的显著位置；是否将所经营（体验）产品的医疗器械注册证（2014年10月1日前核发的医疗器械注册证应附有医疗器械注册登记表）、产品的适用范围和禁忌症至少放大2倍以上悬挂、张贴在经营（体验）场所的显著位置；开展经营活动的企业是否取得《医疗器械经营（企业）许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》并将其悬挂在经营场所的显著位置。（4）是否按照产品说明书的要求配备相关专业技术人员指导体验使用医疗器械产品。（5）是否按照产品说明书的要求对用于体验的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护、维修并记录，及时进行分析、评估，确保用于体验的医疗器械处于良好状态。 

　　2.已取得《医疗器械经营许可证》的第三类医疗器械经营企业检查内容：（1）是否符合GSP要求，重点检查：是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度；是否建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；企业负责人、质量负责人和相关岗位人员是否在职在岗，履行岗位职责。（2）是否擅自变更许可事项。（3）是否伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》。（4）经营条件发生变化，不再符合GSP要求，是否按照规定进行整改。 

　　3.已取得《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的第二类医疗器械经营企业检查内容：（1）是否符合GSP要求，重点检查：是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度；企业负责人、质量负责人和相关岗位人员是否在职在岗，履行岗位职责。（2）许可证/备案凭证中载明的事项变动是否及时进行变更。（3）是否伪造、变造、买卖、出租、出借许可证/备案凭证。（4）经营条件发生变化，不再符合GSP要求，是否按照规定进行整改。 

　　4.未取得许可证或备案凭证的企业检查内容：（1）是否未经许可从事第三类医疗器械经营活动。（2）是否未经备案进行第二类医疗器械经营活动。（3）《医疗器械经营（企业）许可证》有效期届满后未依法办理延续或备案，是否仍继续从事医疗器械经营活动。 

　　三、处置措施 

　　（一）各县（市、区）局、开发区分局对检查中发现的违法违规行为，应当依据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规依法查处，并予以曝光。有违法案件的，立案查处情况请及时报送市局稽查支队并抄报市局医疗器械监管处。 

　　（二）对涉嫌非法行医的，要及时移送卫生计生主管部门。 

　　（三）对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。 

　　四、工作要求 

　　（一）加强组织领导。各县（市、区）局、开发区分局要充分认识加强以免费体验方式宣传、推广或从事医疗器械经营活动监管的重要性，结合平安医疗器械创建工作，明确职责分工，落实责任部门，确保工作有序开展，落到实处。 

　　（二）加强宣传教育。力争检查一家，教育一家，落实企业主体责任意识。各县（市、区）局、开发区分局应与辖区新闻媒体积极合作，邀请新闻媒体一起对参与免费体验群众进行体验及消费提示，并进行专题宣传报道，营造良好的舆论氛围。同时要通过多种形式和渠道广泛开展科普宣传，发布消费警示信息，引导公众理性认识免费体验产品，提高人民群众识真假辨别能力，防范风险，营造社会共治氛围。 

　　（三）加强投诉处理。畅通举报渠道，鼓励投诉举报。各地开展监督检查时，应制作投诉举报告示牌（详见附件2）悬挂、张贴在各经营（免费体验）场所的显著位置。要督促指导经营企业切实落实《医疗器械经营质量管理规范》要求，指导免费体验企业约束自身宣传行为，不断规范辖区内经营秩序，对违法违规行为坚持露头就打，严查严办，让违法分子无处藏身，让失信企业付出高昂代价。 

　　（四）加强信息报送。各县（市、区）局、开发区分局要做好信息报送工作。监督检查期间，如国家总局、浙江省局出台有关以免费体验方式从事医疗器械经营活动的监管文件，以上级文件为准；如遇到问题要主动沟通、及时报告市局。并于2017年8月30日前，将监督检查工作总结和监督检查情况统计表（附件3）报送市局医疗器械监管处，总结包括加强监管的创新举措，加强科普宣传、社会共治的举措及成效等内容。 

　　联系人：谭剑飞，联系电话：0578-2292807，邮箱：19165451@qq.com。 

　　附件：1.“本店承诺”、“产品明示”、“消费警示”三          块公示牌 

　　2.投诉举报告示牌 

　　3.监督检查情况统计表 

　　丽水市市场监督管理局 

　　2017年8月1日 

相关附件下载:丽市监便签（2017）0110号.cebx