各县（市、区）市场监督管理局（食品药品监管局）：

《丽水市药品零售（连锁）企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销等相关程序》已经市局局务会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。

                                                             丽水市食品药品监督管理局

                                                                     2014年3月18日  

                            丽水市药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》申领、变更、注销等相关程序

第一部分  《药品经营许可证》申领条件及程序

一、 申办条件

在丽水市辖区内申办药品零售（连锁）企业必须是企业性质,符合《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录等相关要求，并同时符合下列条件。

（一）药品零售连锁企业

1、药品零售连锁企业是指在同一总部的管理下，采取统一商号标识管理、统一采购配送管理、统一质量管理、统一人员管理、统一计算机系统管理的“五统一管理”经营模式，实行规模化管理经营的组织形式。

2、药品零售连锁企业从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

3、药品零售连锁企业总部的管理应当符合《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）药品批发企业相关规定。

4、药品零售连锁企业总部应具有与经营范围、经营规模相适应的经营场所、配送中心仓库、辅助用房和办公用房。

①企业经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的企业经营范围所需要的各项条件（经营冷链药品品种少的可暂不配备冷藏车）。

②企业拟不经营冷链药品的，申请的经营范围中应注明不包含冷藏冷冻药品。

③企业应按经营规模设置相应的仓库,其总面积不少于500平方米,其中阴凉库面积应与配送规模相适应；配送需冷藏药品的还应配置相适应的冷藏设施。

④企业可委托本市已通过《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）检查的药品批发企业或经浙江省食品药品监督管理局确认的第三方药品物流企业储存配送药品，药品全部实行委托配送的企业可不设药品仓库；部分实行委托配送的企业，须按要求设置用于药品储存的仓库。总部设在本市的药品零售连锁企业到市外开设门店的，经市食品药品监督管理局和门店所在地食品药品监督管理部门同意，可委托门店所在地已通过《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）检查的药品批发企业或经浙江省食品药品监督管理局确认的第三方药品物流企业储存配送药品。委托方应做好对被委托方的质量监督审计工作，并建立委托方与被委托方实施电子数据对接的信息平台，即与之相适应的采购申请、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。

5、药品零售连锁企业计算机管理系统应与各级食品药品监督管理部门监管系统联网，确保监管部门实现对其药品经营管理情况实施远程在线监管。药品零售连锁门店应与总部的计算机管理系统联网，确保连锁总部实现对门店的药品购进、储存、销售等情况实施远程在线监管，保证药品质量可控可追溯。

6、药品零售连锁企业应配备1名具有计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件技术资格（水平）证书的专职计算机管理人员，有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统（企业药品全部委托配送且委托方、受托方的法定代表人为同一自然人的计算机管理人员可为同一人）。

7、药品零售连锁企业必须实行“五统一管理”经营模式，直营门店和加盟店均不得自行采购药品。

8、在《国家药品安全“十二五”规划》过渡期间，为切实加强执业药师的监管，不断规范其执业行为，药品零售连锁企业所有门店不能够保证由执业药师进行处方审核的，零售连锁企业总部可建立执业药师远程审方系统，并能与本企业业务系统网络相关联，为门店提供在线审方服务。远程审方室设置验收标准见附件。

（二）药品零售企业（包括零售连锁门店、单体药店）

1、从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

2、药品零售连锁门店的管理应当符合《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）药品零售企业相关规定。

3、药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格。企业如设有分支机构，其法定代表人或企业负责人应为同一自然人。

4、药品零售连锁企业的法定代表人或企业负责人如具有执业药师资格，其直营门店的负责人可不具有执业药师资格，其加盟门店的负责人必须具有执业药师资格；药品零售连锁企业的法定代表人或企业负责人如不具有执业药师资格，其所属门店（包括直营门店和加盟门店）的负责人必须具有执业药师资格。

5、负责处方审核的人员应具有执业药师资格，其数量配备应与药品经营规模相适应，但至少应配备2名（含）以上执业（中）药师，确保营业时间内有1名（含）以上执业（中）药师在职在岗履职。有中药饮片（含配方）经营范围的，负责处方审核的人员应为执业中药师。

6、设置执业药师远程审方室的药品零售连锁企业，其所属门店的处方审核人员---执业药师可不配备，但至少应配备2名以上药师职称以上的药学专业技术人员（有经营中药饮片的，其中1名应为中药师以上药学技术人员）；没有设置执业药师远程审方室的药品零售连锁企业，其所属门店（包括直营门店和加盟门店）处方审核人员一律按《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）第一百二十八条第二款的规定执行。

7、药品零售企业的营业员应具有高中以上文化程度，通过浙江省医药特有工种职业技能鉴定并取得相应工种的职业资格证书。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

8、药品零售企业从药人员原则上年龄不得超过70周岁，且身体健康，能胜任日常经营和质量管理工作。

9、药品零售企业的营业场所和库房应当与其经营范围、经营规模相适应。

①企业拟不经营冷链药品的，申请的经营范围中应注明不包含冷藏冷冻药品。

②企业的营业场所药品经营实用面积应不少于40平方米（同一平面，下同），设置仓库的，其药品仓储实用面积不得少于20平方米（同一平面，下同）；有中药饮片（含配方）经营范围和单一经营中药饮片配方的，药品经营实用面积不得少于60平方米，仓储实用面积不得少于30平方米，储存中药饮片应设立专用库房。仓库与营业场所距离应在50米内。（该文件实施前已开办的药品零售企业除外，但如涉及营业场所、仓库变更则必须符合以上规定）。以上营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积，且营业场所应与仓储、办公、生活辅助及其他区域分开。企业药品销售后能得到及时补充，可不设立药品仓库，但其药品必须按储存要求存放于柜台、货架及陈列柜中，不得存放在其他区域或者与其他物品混放。

③在超市等其他商业企业内设置的药品零售企业应符合本条第②项之规定，并且具有独立的区域及明显的标志。

④企业应当对营业场所温湿度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，企业如需在营业场所陈列、存放阴凉储存要求的药品，还应设置符合药品特性要求，并与经营规模相适应的区域或柜台或陈列柜等。

⑤企业如经营非药品的，必须设置与药品区有一定间隔的非药品区，且有明显标识。

10、药品零售企业的计算机管理系统应与食品药品监督管理部门的监管系统联网，确保监管部门实现对企业经营管理情况实施远程在线监管。

11、丽水市辖区外药品零售连锁企业在本市范围内开办药品零售连锁门店，必须在总部通过《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）检查后方可申请。

二、提交材料

（一）药品零售连锁企业

1、筹建申请材料（一式两份）

（1）药品零售连锁企业筹建申请表（在省局网站行政审批系统填写后打印）。

（2）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》原件及复印件。

（3）拟办企业法定代表人签字的药品零售连锁企业组建方案和发展计划（包括拟办企业股东或发起人的基本情况、投资情况、拟办企业名称、企业类型、注册资本、注册地址和面积、仓库地址和面积、拟经营药品的范围、仓储设施设备、周边卫生环境情况、拟设门店数和基本情况、发展前景等）。

（4）拟办企业股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。

（5）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和质量管理机构负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形申明。

（6）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、连锁门店处方审核人员的身份证、学历、执业资格证书或职称证书及原单位离职证明或者退休、失业、待业等证件原件、复印件及个人工作简历。

（7）拟设营业场所和仓库的设施设备情况汇总表。

（8）拟办企业建立质量管理体系、计算机管理系统、远程处方审核系统和物流管理系统等规划书。

（9）申请人授权委托代理人申请的，应提交法人签字的授权委托书及被委托人身份证复印件，授权委托书应载明授权事由和授权有效期限。

2、验收申请材料

见《丽水市药品零售（连锁）企业<药品经营质量管理规范>（卫生部90号令）检查工作程序（试行）》附件1。

（二）药品零售企业（连锁门店、单体药店）

1、筹建申请材料（一式一份）。

（1）筹建申请表（在省局网站行政审批系统填写后打印）。

（2）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》原件及复印件。

（3）拟办企业法定代表人或企业负责人签字的药品零售企业组建方案（包括拟办企业股东或发起人的基本情况、投资情况、拟办企业名称、企业类型、注册资本、注册地址和面积、仓库地址和面积、拟经营药品的范围、仓储设施设备、周边卫生环境情况等）。

（4）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的申明。

（5）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、处方审核人员的身份证、学历、执业资格证书或职称证书及原单位离职证明或者退休、失业、待业等证件原件、复印件及个人工作简历。

（6）拟设营业场所和仓库的设施设备情况汇总表。

（7）拟办企业建立质量管理体系文件、计算机系统的规划书。

（8）申请人授权委托代理人申请的，应提交法人或负责人签字的授权委托书及被委托人身份证复印件，授权委托书应载明授权事由和授权有效期限。

2、验收申请材料

见《丽水市药品零售（连锁）企业<药品经营质量管理规范>（卫生部90号令）检查工作程序（试行）》附件1。

三、办理程序

（一）拟办药品零售连锁企业的申请人向丽水市政府行政审批中心食品药品监管窗口、药品零售企业向拟办企业所在地的食品药品监督管理部门的市局行政许可受理点提出筹建申请，提交筹建申请材料。

（二）食品药品监管部门自受理申请之日起5个工作日内，进行审查并作出是否同意筹建的决定，并出具同意或不同意筹建通知书。

（三）经审查同意筹建的，申请人按要求进行筹建。

（四）申请人对不同意筹建的决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

（五）申请人完成筹建，登陆http://apply.zjfda.gov.cn做好网上申报，拟办药品零售连锁企业的申请人向丽水市政府行政审批中心食品药品监管窗口、药品零售企业向拟办企业所在地的食品药品监督管理部门的市局行政许可受理点提出验收申请，提交验收申请材料。提交的申请表和申请文件资料应由申请人签名。

（六）丽水市政府行政审批中心食品药品监管窗口、拟办企业所在地的食品药品监督管理部门的市局行政许可受理点收到申请资料后，对申报资料进行形式审查，申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理；资料齐全、符合法定形式的，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应当日出具《受理通知书》。受理后5个工作日内对资料进行实质审查，按照药品GSP检查申请资料项目和要求逐项核对申报材料内容是否真实完整，是否符合要求。

受理之日起20个工作日内，市食品药品监督管理局组织药品零售连锁企业和市本级药品零售企业验收，所在地县（市、区）局组织辖区内药品零售企业验收。

（七）审批过程中发现申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，应不予受理或者不予行政许可。

（八）现场检查和审批程序：与申请《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）检查整合，具体见《丽水市药品零售（连锁）企业<药品经营质量管理规范>（卫生部90号令）检查工作程序（试行）》。

（九）核发证书：药品零售连锁企业和市本级药品零售企业由丽水市政府行政审批中心食品药品监管窗口核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，其他所属门店凭其总部通过《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）检查证明材料由所在地食品药品监督管理部门的市局行政许可受理点核发《药品经营许可证》，核发的《药品经营许可证》的有效期应与连锁总部的一致。其它药品零售企业直接由所在地食品药品监督管理部门的市局行政许可受理点核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。申请人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理《营业执照》。新增连锁门店核发的《药品经营许可证》有效期应与连锁总部的《药品经营许可证》一致。

第二部分   《药品经营许可证》变更程序

一、变更说明

（一）《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

（二）许可事项变更是指经营范围、注册地址（包括增减面积 ，下同）、仓库地址（包括增减面积，下同）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

（三）登记事项变更是指企业名称、注册地址及仓库地址文字性改变（实际地址不变）的变更。

二、提交材料（一式一份）

（一）变更经营范围、注册地址、仓库地址所需材料：

1、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表（在省局网站行政审批系统填写后打印）。

2、企业法定代表人（负责人）签署的变更申请报告（法人企业还应提供依照《公司法》作出的变更决议或者决定）。

3、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址相适应的符合《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）要求的质量管理体系建设情况（包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等）。

与所变更相适应的岗位人员的身份证明、学历、执业资格证书或职称证书、继续教育、健康体检表、确定劳动关系的证明、原单位离职证明或退休、失业、待业等证件原件、复印件及个人工作简历。

4、企业变更经营范围的还应符合药品经营许可证申办的其他规定。

5、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。

6、变更注册地址、仓库地址还应提交新地址平面布置图及房屋产权证，租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同。如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

7、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

8、企业保证申请材料各项内容真实性的声明。

（二）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人所需提供的资料：

1、《药品经营许可证》变更申请表（在省局网站行政审批系统填写后打印）。

2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。

3、原企业法定代表人（负责人）签署的变更申请报告（法人企业还应提供依照《公司法》作出的变更决议或者决定及公司章程）。

4、拟变更法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形的申明。

5、拟变更法定代表人、企业负责人、质量管理负责人任职文件以及身份证明、学历、执业资格证书或职称证书、继续教育、健康体检、确定劳动关系证明、原单位离职证明或退休、失业、待业等证件原件、复印件及个人工作简历。

6、拟变更质量负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明及证明。

7、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

8、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附拟变更企业法定代表人（企业负责人）和质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

（三）变更企业名称所需提供的资料：

1、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表（在省局网站行政审批系统填写后打印）。

2、企业法定代表人（负责人）签署的变更申请报告（法人企业还应提供依照《公司法》作出的变更决议或者决定）。

3、工商行政管理部门出具的《企业名称变更预核准通知书》。

4、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。

5、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

6、企业保证申请材料各项内容真实性的声明。

三、变更程序

（一）药品零售（连锁）企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。药品零售连锁企业和市本级药品零售企业向丽水市政府行政审批中心食品药品监管窗口，其他药品零售企业向企业所在地的食品药品监督管理部门的市局行政许可受理点提出变更申请，登陆http://apply.zjfda.gov.cn做好网上申报，并提交有关材料。

（二）丽水市政府行政审批中心食品药品监管窗口、企业所在地的食品药品监督管理部门的市局行政许可受理点对资料进行审查，资料齐全并符合变更要求的：

1、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址及仓库地址文字性改变（实际地址不变）事项，受理后窗口当场给予核准变更。

2、变更经营范围、注册地址、仓库地址事项，受理后2个工作日内组织现场验收，验收合格的，给予核准变更，验收不合格的，作出不予变更的决定。

（三）对资料不全且不能当场补正的，应当场一次性告知申请人全部的补充材料。

（四）核准变更的，应办理《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本和《药品经营质量管理规范认证证书》。

四、其他事项

（一）药品零售（连锁）企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

（二）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新申请办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

（三）企业法人的非法人分支机构变更药品经营许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

（四）申请人授权委托代理人申请的，应提交企业法人或负责人签字并加盖企业公章原印章的授权委托书及被委托人身份证复印件，授权委托书应载明授权事由和授权有效期限。

第三部分  《药品经营许可证》注销程序

一、注销情形

（一）《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满未换证的。

（二）药品经营企业终止经营或关闭的。

（三）《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的许可事项无法实施的。

（五）法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

二、提交材料（一式一份）

（一）注销申请表（在省局网站行政审批系统填写后打印）。

（二）《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》正副本原件。

（三）企业法定代表人（负责人）签署的注销申请报告。

（四）余留药品的处理说明（如有）。

（五）企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

（六）注销应由法人代表或企业负责人本人办理，并提交法人代表或企业负责人身份证复印件。

三、注销程序

（一）企业因出现上述注销情形（一）、（二）、（四）、（五）项而注销《药品经营许可证》的，应在注销情形发生后30日内，登陆http://apply.zjfda.gov.cn做好网上申报，药品零售连锁企业和市本级药品零售企业向丽水市政府行政审批中心食品药品监管窗口、其他药品零售企业向所在地食品药品监督管理部门的市局行政许可受理点提交注销申请表和《药品经营许可证》正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

（二）企业出现上述注销情形（一）应注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，却不申请注销和上缴《药品经营许可证》正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》的，药品零售连锁企业和市本级药品零售企业由丽水市政府行政审批中心食品药品监管窗口、其他药品零售企业由所在地食品药品监督管理部门的市局行政许可受理点在行政审批系统直接进行注销，并由丽水市食品药品监督管理局在政务网站上予以公告。

（三）企业出现上述注销情形（三）项应注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》或出现上述注销情形（二）、（四）、（五）项逾期不申请注销和上缴《药品经营许可证》正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》的，由丽水市食品药品监督管理局在政务网站上予以公示，公示后30日无异议的，药品零售连锁企业和市本级药品零售企业由丽水市政府行政审批中心食品药品监管窗口、其他药品零售企业由所在地的食品药品监督管理部门的市局行政许可受理点在行政审批系统进行注销，并由丽水市食品药品监督管理局在政务网站上予以公告。

（四）市或所在地食品药品监督管理部门在注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》时发给药品经营许可注销核准通知书，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第四部分  《药品经营许可证》换证程序

一、 换证条件

按新开办药品零售（连锁）企业申办条件执行。

二、提交材料

见《丽水市药品零售（连锁）企业<药品经营质量管理规范>（卫生部90号令）检查工作程序（试行）》附件1。

三、换证程序

与申请《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）检查整合，具体见《丽水市药品零售（连锁）企业<药品经营质量管理规范>（卫生部90号令）检查工作程序（试行）》。

第五部分  药品零售（连锁）企业暂停药品经营办理程序

一、暂停药品经营

药品零售（连锁）企业暂停药品经营是指企业因注册地址或者仓库地址拆迁、主要设施设备改造等原因，暂时停止药品经营活动。

二、提交材料（一式一份）

（一）申请报告。报告应至少包括暂停经营的原因、期限和结存药品处置情况等内容，并附有关证明材料。书面报告需经企业所在地食品药品监管局签署意见后上报市局。

（二）企业《承诺书》。《承诺书》内容应至少包括：材料与内容真实性的申明；承诺在暂停期间不进行药品经营活动，并要有法定代表人（负责人）签字。

（三）《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理认证证书》原件。

（四）暂停经营应由法人代表或企业负责人本人办理，并提交法人代表或企业负责人身份证复印件。

三、办理程序

药品零售（连锁）企业应在暂停药品经营前15日内，向所在地食品药品监督管理部门提出书面申请，经所在地局签署意见后，在5个工作日内上报市局，市局对提出暂停药品经营申请的药品零售（连锁）企业在政务网站上予以公告，并抄送当地食品药品监管部门和当地工商部门。企业要求恢复经营药品的，应书面报告所在地食品药品监管局，同时提出验收申请。经当地局现场检查验收合格，上报市局批准后并发还《药品经营许可证》、《药品经营质量管理认证证书》方可恢复药品经营。

四、其他事项

（一）药品零售（连锁）企业“暂停药品经营”时间不得超过一年和许可证有效期限。除特殊情况外，暂停药品经营不得再次延期。

（二）企业“暂停药品经营”前原则上应将“结存药品处理完毕。如结存药品未处理完毕，剩余的药品存放必须符合药品储存要求，并做好养护记录。对于无法证明按规定要求存放的结存药品，企业在恢复经营后不得将其销售。

（三）在暂停药品经营期间，未经批准擅自继续经营药品的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款的规定，吊销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

附件：丽水市药品零售连锁企业远程审方室设置现场验收评定标准

附件：

                                       丽水市药品零售连锁企业远程审方室设置现场验收评定标准