各县（市）市场监督管理局、莲都区食品药品监督管理局、市局机关有关处室、直属有关单位，药品生产相关企业（含辅料、药包材）、医疗机构制剂室及药品批发、零售连锁和零售企业、医疗机构：

为进一步加强我市药品质量风险管理，强化风险意识，健全药品安全责任体系，根据《浙江省食品药品安全风险会商办法（试行）》（浙食药监办〔2013〕30号）、《浙江省药品生产质量风险管理办法（试行）》（浙食药监办〔2013〕39号），《丽水市药品生产企业质量安全信息动态报告制度》（丽食药监[2013]153号）要求，特制定了《丽水市药品质量风险管理办法（试行）》。现予以印发，请认真贯彻执行。

附件：

1.药品风险信息汇总表（各县（市、区）局（分局）、药品经营、使用单位）

2.药品风险信息汇总表（市食品药品检验所）

3.药品风险信息汇总表（市局稽查支队）

4.药品风险信息汇总表（市药品不良反应监测中心）

5.丽水市药品生产质量安全信息报告表

                                                                        丽水市食品药品监督管理局

                                                                               2014年8月5日    

                                                  丽水市药品质量风险管理办法（试行）

第一条  为进一步强化药品生产、经营和使用单位的药品质量风险安全意识，提升药品日常监管工作的科学性、针对性和有效性，及时、有效控制、降低、消除药品质量风险，确保药品质量和用药安全，特制定本办法。

第二条  药品质量风险是指源于药品生产、经营和使用单位（以下简称“涉药单位”）在质量管理活动中危害发生的可能性和严重性的组合。

第三条  本办法中药品质量风险管理是指为降低、消除药品质量风险，从风险信息采集开始至风险处置关闭结束这一过程中所有工作组成的活动。按实施过程分为风险信息采集、分析、处置和关闭四个环节。

第四条  风险信息来源

本办法中规定需要采集的风险信息包括监管部门采集和涉药单位主动采集信息。

一、各监管部门采集风险信息主要为以下几类：

（一）药品生产环节

1、杂质超标、污染等严重生产质量事故；

2、企业违法案件查处中涉及药品生产质量的信息；

3、对企业生产环节多次或已核实的违法违规举报信息；

4、检验中发现的我市企业生产的药品、所用原辅料和包装材料不合格情况；

5、检查中发现的不符合GMP要求的主要或严重缺陷；

6、我市企业生产的药品在使用中发生严重、群体性不良反应；

7、注册管理中发现的药品生产质量隐患；

8、其他严重风险信息。

（二）药品经营和使用环节

1、冷藏冷冻药品储存和运输不符合规定要求，造成药品质量影响的；

2、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂购销管理不规范，发生流弊事件的；

3、对药品经营和使用单位多次或已核实的违法违规举报信息；

4、检查中发现药品经营企业不符合GSP要求的严重缺陷；

5、我市药品经营企业和使用单位经营和使用的药品发生严重、群体性不良反应；

6、经营或使用假劣药品的；

7、从非法渠道购进药品的；

8、无证经营和集贸市场非法销售中药材、中药饮片及其他药品的；

9、在日常监管中发现的其他药品质量风险隐患。

二、涉药单位主动采集报告药品生产、经营和使用中的涉及重大或严重的药品质量安全风险信息和药品研发注册动态信息，采集风险信息主要为以下几类：

（一）药品生产环节

1、药品市场风险信息；

2、药品生产质量管理风险信息；

3、安全生产风险信息；

4、药品研发注册信息；

5、其他重大或严重风险信息。

（二）药品经营和使用环节

1、药品市场风险信息；

2、药品经营、使用质量管理风险信息；

3、其他重大或严重风险信息。

第五条  关键药品质量风险信息

关键药品质量风险信息是指对发生危害的可能性和所造成后果的严重性进行综合分析，认为其存在高风险的风险信息。主要为以下几类：

一、同一药品多批或同一批号药品多地发生严重、群体性不良反应的；

二、生产、销售和使用假劣药品的；

三、疫苗、血液制品、注射剂药品生产企业在生产工艺、质量检验等生产、质量管理环节存在造假行为的；

四、冷藏冷冻药品储存和运输环节冷链管理不符合规定要求，造成药品质量问题的；

五、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂发生流弊的；

六、从非法渠道采购药品的；

七、无证经营药品和集贸市场非法销售中药材、中药饮片及其他药品的；

八、其它可能严重影响药品质量和安全的。                                                        

第六条  风险信息的采集

信息采集单位包括各涉药单位及药品监管相关部门。

药品生产企业对本企业涉及的相关药品生产质量安全信息（详见附件5）以及其他认为需要上报的信息内容进行传递，报送至当地县（市、区）局（分局）并抄送一份至市局药品安全注册监管处。

药品经营、使用单位对本单位涉及的相关药品质量风险信息（详见附件1）以及其他认为需要上报的信息内容进行传递，报送至当地县（市、区）局（分局）并抄送一份至市局药品流通监管处。

按照职责划分，药品监管相关部门的信息采集单位为市局药品安全注册监管处和药品流通监管处、市食品药品检验所、市食品药品稽查支队、市药品不良反应监测中心及各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）。各药品监管部门的采集单位对本办法第四条、第五条涉及的风险信息进行收集后，形成表格（详见附件1、2、3、4）分别传递至市局药品安全注册监管处和药品流通监管处。

第七条  风险信息的分析和处置

一、各信息采集单位在采集、报送风险信息的同时，对属本单位、本部门职责范围内的风险采取有效评估、控制、处置措施。

二、市局药品安全监管注册处对各采集单位传递的风险信息应及时进行汇总、分析、上报省局，并将省局的处置意见下发至相关单位。

市局药品流通监管处对各采集单位传递的风险信息进行综合分析和评估后，提出处置意见，经局领导审核同意后将处置意见下发至相关单位，同时将有关情况及时上报省局。

三、各县（市、区）局（分局）负责辖区内风险采集及处置工作。应制订年度药品质量风险管控计划，明确风险管控重点，做到统筹有序安排，并与日常监管有机结合。风险管控工作要促进日常监管工作更有科学性、针对性和有效性，日常监管要有效落实风险管控措施，两者相辅相成。

四、涉及多地县等系统性风险信息的，市局予以警示并组织相关县（市、区）局（分局）具体负责完成风险处置工作。必要时，进行市级风险会商，启动应急机制。涉及我市区域外的系统性风险，由市局上报省局。

五、各涉药单位所在地县（市、区）局（分局）应切实督促相关单位有效控制、处置风险，限期完成改正并进行有效的跟踪检查。涉及关键药品质量风险的，告知相关单位立即改正，控制风险扩大。要求药品生产企业必须按照《药品管理法》第九条规定，在不符合GMP条件下不得组织生产。涉及产品不合格的或确认存在安全隐患的，依法责令召回或追回，并按相关规定办理。涉嫌违法的，将违法线索移交稽查等相关部门处理。

第八条  风险的关闭

根据风险分析处置情况，推点及面，举一反三。排查辖区涉药单位系统性风险。

（一）对于单个单位的孤立性风险，其所在地县（市、区）局根据发生单位的类型、风险的类别，采用跟踪检查、系统检查等方式监督其完成整改，降低消除风险。

（二）对于我市药品生产、经营或者使用环节发现的系统性风险，在市级风险会商基础上，采用通报、自查、专项检查、专项行动等方式控制和关闭风险。同时修改和完善日常监管制度，防止此类风险再次发生。 

（三）对涉药单位实施风险防控、关闭潜在风险、消除质量安全隐患的情况，所在地县（市、区）局（分局）应结合日常监管及时进行检查督促。发现执行不到位、成效不明显的，应责令立即改正、依法进行处理。

第九条  时间要求

（一）涉及关键药品质量风险或全市（省）普遍性、区域性风险信息的，各信息采集单位在风险发现之日起1个工作日之内将风险信息分别传递至市局药品安全注册监管处和药品流通监管处。市局药品安全注册监管处和药品流通监管处在收到信息后1个工作日之内上报省局。

（二）其余药品生产质量风险信息，药品监管部门的各信息采集单位在每年的双数月份的20号前将本时间段内的风险信息汇总后传递至市局药品安全注册监管处。市局药品安全注册监管处并于5个工作日内完成汇总，上报省局药品安全监管处。

各药品生产企业质量部门指定一名质量安全信息报送员，按要求整理每个月企业的风险信息，汇总后于次月5日前报送至当地县（市、区）局并抄送一份至市局安监注册处。

其余药品经营使用质量风险信息，各信息采集单位指定专人每半年进行汇总，于每年6月20日、12月20日传递市局药品流通监管处。市局药品流通监管处5个工作日内完成汇总上报省局。

（三）当发现重大药品安全事故或者可能引发重大药品安全事故的风险信息，各信息采集单位应立即传递信息至市局药品安全注册监管处和药品流通监管处，同时各有关食品药品监督管理部门还应立即向当地政府报告。

第十条  各采集单位要严格按照本办法规定完成风险信息的采集、传递、处置、关闭的相关工作。对未按本办法规定执行而造成药品安全事故或事件的单位依法严格追究责任。

第十一条  根据省局统一部署，配合做好药品质量风险防控工作信息平台建设，利用信息化手段全面收集风险信息，科学分析，综合评估，实现风险预警，及时传递和处置。

第十二条  本办法自2014年8月15日起施行。

附件1：

                                                                               丽水市药品风险信息汇总表

                                   单位：              （盖章）         填报时间：         联系人：       联系电话：

注：1、此表由各县（市、区）局及药品经营、使用单位填写；

      2、风险环节从以下情况选择：药品生产、药品经营、药品使用；

     3、风险简要描述从以下情况选择：存在违法行为、存在故意造假行为、检查发现严重缺陷、检查发现一般缺陷、抽检不合格、被举报、国外组织的认证等检查中发现不符合要求情况等。

    4、处置情况从以下情况选择：已处置完毕、处置中、尚未处置。

    5、表格后附具体情况说明。

附件2：

                                                                                丽水市药品风险信息汇总表

                      单位：市食品药品检验所    （盖章） 填报时间；               联系人：          联系电话：

  注：1、风险环节从以下情况选择：药品生产、药品流通、药品使用。

         2、样品来源从以下情况选择：涉及违法线索抽样、监督抽样、评价性抽样、企业送样、许可事项送样。

         3、不合格项目关联性从以下情况选择：关联安全性、关联有效性、关联其它项目。

         4、表格后附相关检验报告书复印件。

附件3：

                                                                   丽水市药品风险信息汇总表

                               单位：市局稽查支队（盖章）         填报时间：               联系人：          联系电话：

注：1、风险环节从以下情况选择：药品生产、药品流通、药品使用。

      2、风险简要描述从以下情况选择：立案查处、移交地市局立案查处、抽验不合格、被举报等；

      3、表格后附风险情况说明资料.

附件4：

                                                                          丽水市药品风险信息汇总表

                     单位：市药品不良反应监测中心（盖章）    填报时间；               联系人：          联系电话：

注：1、风险环节从以下情况选择：药品生产、药品流通、药品使用。

      2、类型选择从以下情况选择：严重不良反应、群体性不良反应。

     3、表格后附死亡病历报告复印件。