各县（市、区）市场监督管理局：

第二、三类医疗器械经营企业许可（备案）工作自2013年1月14日起实行“市局组织县（市）局实施行政许可”已近5年，先后陆续下发了《丽水市食品药品监督管理局关于第二、三类医疗器械经营企业许可行政审批实行“市局组织县（市）局实施行政许可”制度的通知》（丽食药监〔2013〕12号）、《丽水市市场监督管理局关于第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（丽市监〔2014〕48号）。为认真贯彻“最多跑一次”改革精神并进一步规范实施许可（备案）工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），市局决定将法定职权范围内的第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案工作委托县（市、区）局实施。具体委托事项及要求如下：

一、委托实施事项

（一）第三类医疗器械经营许可：开办、变更（需现场检查）、变更（无需现场检查）、延续、补证、注销。

（二）第二类医疗器械经营备案：备案、变更备案、备案补发。

（三）上述许可（备案）信息的公示。

二、公章使用管理

按《丽水市市场监管局、丽水市行政审批服务管理办公室关于进一步清理行政审批公章的通知》（丽市监〔2015〕216号）执行。

三、其他要求

（一）许可（备案）工作统一使用浙江政务服务网（行政权力运行系统）食药业务平台办理。许可（备案）工作必须严格贯彻省委省政府“最多跑一次”的改革目标要求，并强化事中事后监管，确保取得许可证（备案凭证）的医疗器械经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）的要求。

（二）各县（市、区）局应及时在网站公布《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、注销等许可信息和医疗器械经营备案信息。已在浙江政务服务网、浙江省食品药品监督管理局政务网公示的信息不需另行公示。

（三）医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，由所在地县（市、区）局进行公示。所在地县（市、区）局公示后，应及时注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

（四）取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业主动提出停止经营第二类医疗器械的，由所在地县（市、区）局收回其《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，同时向社会公告。

（五）各县（市、区）局应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

（六）各县（市、区）局应根据工作需要向市局申领空白许可证，并指定专人负责管理空白许可证，对每张空白许可证的使用情况要制表详细登记，作废的许可证应在下一次申领时统一交还市局。

（七）自发文之日起，原《丽水市食品药品监督管理局关于第二、三类医疗器械经营企业许可行政审批实行“市局组织县（市）局实施行政许可”制度的通知》（丽食药监〔2013〕12号）、《丽水市市场监督管理局关于第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（丽市监〔2014〕48号）不再执行。

                                                                            丽水市市场监督管理局

                                                                              2017年12月20日

（此件公开发布）

丽市监〔2017〕0108号.doc