为切实加强对食品药品安全的监管工作，进一步提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定与协调发展，依据《浙江省食品药品安全“十一五”规划》、《丽水市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和省、市有关方针政策，制定本规划。
一、指导思想与基本原则
（一）指导思想。
深入贯彻落实科学发展观，按照市政府《关于切实加强食品安全工作的实施意见》、《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》等文件精神，牢固树立科学监管理念，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，全面履行社会管理、公共服务和市场监管的职责，努力保障公众饮食用药安全，为全面建设惠及全市人民的小康社会，构建“和谐丽水”做出应有贡献。
（二）基本原则。
一是坚持以人为本，服务大局。
切实把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，将食品药品安全监管工作纳入丽水经济社会发展大局之中，与全面建设小康社会的总体目标相适应，实现保障公众饮食用药安全的根本目标。
二是坚持科学监管，依法行政。
牢固树立和实践科学监管理念，创新监管制度，依法加强食品药品安全监管，严格执法，规范监管行为，实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。
三是坚持统筹兼顾，整合资源。
立足于充分利用现有资源，优化资源配置，充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制，促使有效资源发挥最大效益。
四是坚持加强基层，强化基础。
切实把加强食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重，组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作，使食品药品安全监管的机构、干部队伍素质和设施、经费得到有力保障，监管网络得到健全，行政监督和技术支撑能力得到较大提升。
二、发展目标
经过五年的努力，食品药品安全监管责任体系有效落实；监管体制和机制进一步完善；地方性法规体系更加完备；监管队伍素质切实提高，依法行政能力进一步提升；基础设施、技术装备、信息化建设得到有力加强；食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品安全信用体系和失信惩戒机制建立和完善；食品药品生产经营秩序明显好转，生产销售假冒伪劣食品药品等违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故逐年减少。
(一)到“十一五”末期食品安全指标。
----县城以上城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%。基地蔬菜农药残留平均合格率达95%以上，畜禽和初级水产品质量安全抽检合格率保持在95%以上；县城以上生猪定点屠宰率实现100％；乡镇生猪定点屠宰率达95％以上；
----食品生产企业监督抽查品种覆盖面达到90%。地产主要食品监督检查主要质量指标合格率达90%以上；
----食品召回品种覆盖面达到80%；
----地产保健食品、化妆品抽检平均合格率达90%以上；
----县城以上城市的市场、超市100％建立进货索证索票制度；
----乡镇以下的农贸市场、小菜场（未经市场登记）、食杂店100％建立进货台帐；
----实现“千镇连锁超市、万村放心店工程”全覆盖，加盟店食品配送率达到100％，食品放心店统一配送面达到90%以上；
---餐饮业、学校、单位食堂等食品卫生监督量化分级管理制度实施率达100%。食堂和县城以上城市的餐饮经营单位100％建立原料进货索证制度。大中型餐饮业餐具消毒率达95%；
-----食品安全信息监测覆盖面达到95%以上。食品安全综合评价县（市、区）覆盖率达到100%；
-----重大食品安全事故处理率达到100%。
（二）到“十一五”末期药品安全指标。
——药品生产企业GMP（药品生产质量管理规范）管理达到100％，药品经营企业GSP（药品经营企业质量管理规范）管理达到100％。
——农村药品监督网覆盖率达到100％，行政村药品供应网点覆盖率保持在80％以上。
——高风险产品生产企业年飞行检查率达到100％；药品经营企业GSP日常检查率达到100％，全面推行药品生产企业“风险评估、风险管理”机制。
——药品医疗器械违法违规行为，立案查处率达到100％，年结案率达到90％以上，重大药害事件处理率达到100％。
——医用氧和中药饮片生产企业在GMP条件下组织生产达100％。
——药品不良反应监测（ADR）报告数达到五百份／百万人口，医疗器械不良事件监测报告数达到一百份/百万人口，群体性严重药品、医疗器械不良反应（事件）处理率达到100％。
——市食品药品检验机构对于现有国家药品标准的独立全项检验能力达到80％。
——药品监督抽验覆盖面达到85％以上。
三、主要任务
（一）食品安全。
1、加强食品安全监测。
建立农产品产地环境安全和兽（渔）药残留监管体系，逐步推行农产品市场准入制度。系统调查农产品产地污染状况，开展重点地区、典型农产品产地环境质量安全监控。强化对农业投入品的质量和环境安全管理，普及农业投入品安全使用知识，引导农民合理施肥、科学用药。在大型农产品批发市场、农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点，实现主要食用农产品质量安全例行监测的全覆盖。做好农产品生产源头管理，加强农业投入品监管，科学合理用药，减轻生产过程对农产品质量的危害。加强农产品产地环境保护，发展循环农业、生态农业，促进农业可持续发展。建立重点食品强制性标准专项检查制度，实施电子标签管理制度，建立和规范食品召回监督管理制度。完善食品安全卫生质量抽查和例行监测制度，建立食品质量监测直报点。建立健全食品污染物和食源性疾病监测网络。
专栏1 食品安全监测
农产品产地环境监测 建立农产品产地环境监测网点。加强对农业投入品和重点污染源的监控。
市场质量监测监控 全面推行农产品市场准入制度，在大型农产品批发市场、农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点，实现主要食用农产品安全例行监测的全覆盖。针对合格率较低、高风险的产品，特别是熟肉制品、食用油、调味品及食品原料中违法使用、滥用食品添加剂等，开展专项监测。
食品污染物和食源性疾病监测 对指示性食品和危害人体健康的有害物质进行监测，建立食品污染状况数据库，进行危险性评价。对我市重点食品实施主要食源性致病菌和真菌毒素污染状况的主动监测，及时发现潜在的和正在发生的食品中生物性污染问题。
非食品原料监测和食品召回 完善市、县两级非食品原料污染监测网，对重点地区、重点产品、重点物质开展非食品原料风险监测工作。对有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的不安全食品实施食品召回工作。
农业投入品质量监控 对农业投入品质量进行动态监测，监测面既要覆盖生产、经营环节，还要覆盖农业种植、养殖等使用环节，切实加强农业投入品质量监管工作，严厉打击假劣产品以及“瘦肉精”、苏丹红等违禁农业投入品，从源头上保障农产品质量安全。
2、提升食品安全检测水平。
进一步加大食品安全检测资源整合力度，坚持资源整合、布局合理原则，充分发挥现有检验检测资源作用，严格实验室资质管理，扩展检测项目，初步建立起协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系。加大食品安全日常抽检力度，扩大涵盖所有食品品种的抽验覆盖面，通过食品检测资源共享及安全预警软件的开发，实现现有检测资源共享、检测结果共认，满足食品生产、流通、消费全过程安全监管的需要。
专栏2 食品安全检测
农产品质量安全检验检测 在整合现有资源的基础上，建设县级农产品检测站、农产品生产企业和生产基地动态检测点。
食品质量安全检测 加强市县产品质量检验机构食品质量安全检测能力的建设。加强市县级疾病预防控制中心的检测能力建设。
食品安全综合评价监测 加大食品安全评价性抽验力度，扩大监测覆盖面和监测品种。公众满意度调查从城区扩大到农村，年调查样本量为总人口的万分之六。
快速检测 根据需要，为食品安全监督管理部门配备必要的快速检测设备，每县（市、区）配备一辆以上快速检测车。
3、建立统一科学的食品安全标准。
进一步加大食品安全地方标准的制订修订工作的力度，特别要加强我市特色食品、重点食品、农药（兽药、渔药）残留及违禁化学品等地方标准的制修订；要加强针对我市地域特点和特色食品的检测新技术和新方法的研发力度；加强对食品企业标准制订的指导，提高企业食品安全标准水平。积极推进农业标准化生产示范区建设，形成一批技术标准化、操作规范化、产品品牌化的农产品标准化示范基地。加大食品安全标准的推广力度，广泛普及食品安全标准知识，促使食品生产经营每个环节都有标准可依、有规范可循，提高食品标准的科学性、先进性、适用性。积极参与国家标准、行业标准的制订修订。
专栏3 食品安全标准制订
食品安全相关标准 制订具有丽水特色的传统食品、食品包装和当前迫切需要控制的农药药残留、食品添加剂、饲料添加剂、违禁化学品以及检测方法等方面的标准。加强食品安全标准的基础研究。
标准化示范 加强农产品质量安全标准的制（修）订工作，大力发展无公害农产品，积极发展绿色食品，因地制宜发展有机食品。到2010年，全市累计通过国家无公害农产品认定达120个，绿色食品和有机食品认证120个，在无公害农产品生产示范基地，以及优质稻、食用菌、水果、茶叶、高山蔬菜、畜禽等特色优势农产品集中产区，大力推行农业标准化生产，建设一批与国家、国际标准对接的农产品标准化生产示范基地。组建农业标准数据库，提高农业标准化管理水平。
4、构建食品安全信息体系。
充分利用现有信息资源和基础设施，形成集市、县两级食品安全信息网为主平台，各级食品安全监管部门信息网为骨干的食品安全信息网。对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测，逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警体系。建立全市食品安全基础信息共享系统，逐步实现食品生产加工、流通环节电子监管，形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。加快建立全市食品安全信息统一发布制度，定期发布食品安全状况报告。
专栏4 食品安全信息化建设
食品安全信息监测网络 建立并完善市食品安全信息监测网络，逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警体系。
电子监管 逐步建立食品生产加工、流通环节电子监管网，实现食品生产加工、经营企业条件和产品质量电子监管。
食品安全信息中心 以食品安全信息网络为基础，在整合现有资源的基础上，对食品安全信息进行分类、筛选，综合分析和监测；对食品安全状况做出评价和预警。
5、健全食品安全应急体系。
建立市、县、重点乡镇三级食品安全事故应急管理体系，完善食品安全应急反应和多部门共同协作的食品安全快速反应联动机制。加强应急指挥决策、应急监测、报告和预警、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物资保障体系，加强培训演练、现场处置能力建设。加大食品安全重大事故的督查督办力度，健全食品安全事故查处机制，建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度。
专栏5 食品安全应急体系建设
应急反应与处理 逐步建立食品安全突发事件和重大事故应急反应联动和事故报告网络平台，妥善应对突发事件，做到食品突发事件早发现、早控制，快速反应，积极应对，有效防范。
食物中毒快速反应 建立餐饮业食物中毒举报投诉系统和餐饮业食物中毒快速反应处理系统，提高食物中毒处理和溯源能力。积极开展农村食物中毒防治工作，开展乡村厨师健康体检和卫生知识培训，全面推行“集体聚餐申报备案制度”。
食品加工、流通环节快速反应 建立食品生产加工、流通环节突发事件应急快速反应处理系统。
6、建立食品安全风险评估制度。
逐步建立食品安全风险评估制度和体系，研究食品可能发生的危害后果及其严重性，以及危害发生的概率，并划分出食品的风险等级，其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。
专栏6 食品安全风险评估
调查评价 对畜禽、果蔬、水产品、酒类、乳制品、婴幼儿食品、粮油及制品、调味品、方便食品、豆制品、饮用水、食品添加剂、食品包装材料的安全性和企业食品安全监管制度建设及落实情况进行调查、评价。
风险评估 开展农兽药残留、有毒有害物质污染、食品添加剂、食品包装材料、食品加工工艺和设备、病毒微生物对食品安全危害程度的风险评估。
重点食品专项检查 有针对性地抓好“五个重点”（即重点环节、重点产品、重点厂点、重点区域、重点违法行为）。集中力量严厉打击制假售假的黑窝点和使用非食品原料和回收食品生产加工食品的违法行为，严格食品添加物质的管理。加强小企业小作坊监管，强化日常监管，加大巡查的力度和频次，全面提升食品生产加工小企业小作坊质量控制能力。
7、完善食品安全诚信体系。
进一步增强全社会食品安全诚信意识，营造食品安全诚信环境，创造食品安全诚信文化。要在缙云、遂昌、松阳、龙泉等食品安全信用体系建设试点的基础上，有重点地选择部分食品行业开展食品安全信用体系建设，充分发挥食品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能。逐步建立企业食品安全诚信数据库和食品安全监管信息，完善“食品安全工作地方政府负总责，企业是食品安全第一责任人”制度，建立食品召回和食品企业红黑榜制度，充分发挥食品行业协会的作用，促进食品生产经营企业自律意识的提高。大力推行餐饮单位“五常法”食品安全管理模式，强化餐饮业原料索证、食品原料进货溯源制度，以提高自我管理水平和诚信经营意识。广泛开展农产品质量安全“千场无公害、万户信得过”活动，大力推行农业投入品使用记录、生产记录、投售记录为核心的质量保证管理制度，提高农民的诚信意识。建立消费者举报、投诉制度。
专栏7 食品安全诚信
食品安全诚信分类监管 建立食品生产经营主体登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品生产经营主体诚信分类监管制度。
食品安全信用体系建设试点 有重点地选择部分食品行业开展食品安全信用体系建设，加快建设基于政务信息资源交换体系的食品安全信用监管体系。
量化分级管理 大力推行餐饮业食品量化分级管理。
8、组织实施食品安全专项整治。
按照“四个一律”的总体要求，突出重点，做好食品安全专项整治工作。结合社会主义新农村建设，强化农业投入品整治，积极推行农产品市场准入制度，深入开展农产品质量安全标准化推进活动，提高食用农产品按标准组织生产的比例，进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、油、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点品种的食品安全水平。加强和改进对食品企业日常监管措施，进一步完善食品安全区域监管责任制，做好食品生产小企业、小作坊的规范和整顿，探索农村小型食品生产加工经营企业的监管模式，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度，落实食品市场经营主体准入、食品市场巡查、食品经营主体信用分类监管、食品分类管理、不合格食品退市等制度。引导和监督食品经营者建立和落实进货检查验收、索证索票、购销台账、协议准入、质量承诺、不合格食品退市以及市场开办者质量管理责任等自律制度。继续整顿和规范食品广告，重点整治中小城市食品广告。严厉打击私屠滥宰、加工注水肉和病害肉的违法犯罪行为，提高县城和乡镇生猪定点屠宰率，促进屠宰行业规范化经营。加大对学校及周边、社区、建筑工地、农家乐旅游点、小餐馆和旅游景区餐饮摊点的监督检查力度，建立餐饮业和集体食堂原料进货溯源等制度。进一步扩大行政村连锁门店的覆盖面，提高农村食品放心店的统一配送率，做好“千万工程”向校园、社区和厂矿企业等延伸工作。认真抓好食品安全综合示范县（乡镇、街道、社区、村居）试点，全面提升农村食品安全保障能力。建立健全食品安全暗察暗访工作机制，净化食品安全消费环境。做好全市重大活动的食品安全保障工作。
专栏8 食品安全专项行动
食品安全“四网”建设 通过示范引导，市场竞争，促使其他小商店规范经营，努力使更多的小商店成为放心店，真正建立起规范经营、诚信经营的现代流通体系。大力推进乡镇农村公共安全监督管理中心和中心站建设，整合农村公共安全资源，提升乡镇公共安全监管工作水平。充分发挥行业协会作用，完善行业自律性管理约束体制，推动行业诚信建设，牢固树立企业是食品安全第一责任人意识。
农村食品安全专项 加强种植养殖业农兽药残留、畜禽产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治。逐步建立农村食品安全综合监管网。建立并推广农村小型食品及农产品加工企业质量安全控制体系。开展农村及城乡结合部食品市场专项整治。
畜禽屠宰加工行业整治专项 完善屠宰管理和执法体系，严厉打击私屠滥宰等不法行为，加强生猪屠宰检疫检验，落实生猪宰前瘦肉精检测制度，建立病害肉无害化处理保障机制。
高风险食品生产加工业整治专项 对高风险食品每年确定重点，在生产加工业开展全面检查检测，实施食品生产加工质量安全专项整治。
标签标识管理 加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识管理。实施农产品标识计划，建立农产品质量追溯体系。
示范项目 开展食品安全示范乡镇（街道）和村居（社区）、学校、种植养殖、生产加工、流通、餐饮服务等示范点创建工作。
农业投入品整治专项 针对农业投入品市场特点，在生产、经营和使用环节全面开展执法整治，依法查处各类违法行为。深入推进以“三网三制”为主要内容的农资信用体系建设，引导建立诚信经营氛围，从机制上保障和规范农业投入品市场秩序。
9、加强食品安全认证认可。
积极推行“从农田到餐桌”全过程统一的食品认证体系，完善认证制度。加强农产品质量认证与跟踪管理，对重点农产品实行市场准入制、农产品产地编码、生产过程记录、农产品标识管理等产品质量追溯制度。鼓励农业企业引进GAP、ISO9000、HACCP等质量管理体系，健全食品企业质量保证体系，提高食品企业自身管理能力。
10、加强进出口食品安全管理。
在对进口食品风险分析的基础上实施分类管理，提高进口食品检验检疫的有效性。完善进口食品查验制度，重点对食品中农兽药、食品添加剂、致病微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。建立和完善“一个模式，十项制度”（即“公司+基地+标准化”管理模式，种植养殖基地备案管理等十项管理制度）的出口食品安全管理体系。完善出口食品疫情疫病、农兽药残留监控体系，对出口食品生产加工企业实施注册登记和电子监管。推行出口食品质量追溯和召回制度、进出口食品良好企业名单制度和进出口食品违规企业名单制度。
专栏9 进出口食品安全管理
完善进出口食品安全质量管理体系 严格实施进口食品质量安全监控计划。强化进口食品检验把关，提高检出率,加强后续监管。根据风险程度，实施分类分级监管。依据不同风险等级，对大宗出口食品（农产品）全面实施分类分级管理，建立健全相关的检验检疫监管制度。
强化源头管理 全面推进“公司+基地+标准化”的出口食品（农产品）生产加工管理模式，完善申请、考核和备案制度，建立信息公布机制。
重点监管与全过程监控相结合 依据日常监管情况、质量及风险种类程度，及时调整检测监管工作重点，实行残留监控计划与日常检验检疫工作相结合，产地检验与口岸查验相结合，强化进出口食品（农产品）后续监管。
强化进出口食品卫生注册制度 制定扶持政策，帮促食品、农产品出口企业建立产品追溯体系，通过GAP、HACCP等产品及质量安全体系认证。
11、开展食品安全宣传教育和培训，提高保障食品安全的公众意识。
坚持贴近实际、贴近生活、贴近群众的原则，将食品安全宣传教育纳入“平安丽水”建设宣传活动中，深入到社会各层面，做到进乡村、进社区、进学校、进企业、进机关。加强食品生产经营人员食品安全知识培训，特别是中小企业的主要负责人及管理人员、技术人员的法律法规和质量管理规范的培训，切实树立食品安全的第一责任人的思想。加强学校食品安全知识宣传教育工作，逐步在全市中小学开设食品安全知识课程或辅导讲座，提高学生的食品安全意识和防范能力。把农村和农民作为食品安全宣传教育工作的重点，采取宣传栏、宣传标语、广播、影视和组织食品安全专业人员下乡服务等形式，教育农民增强食品安全责任意识和自我保护意识，提高参与食品安全监管的自觉性，形成全社会关心、理解、支持食品安全工作的良好氛围。
专栏10 食品安全宣传、教育和培训
食品安全宣传和教育 开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动。开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。
食品安全监管人员素质提升工程 对食品安全监管的行政执法人员和专业技术人员进行必要的食品安全相关知识培训，强化食品安全意识，提高监管水平。
食品安全第一责任人素质提升工程 加强食品生产经营企业、企业法人代表及负责人的培训教育，强化食品安全意识，提高食品安全保障能力。
12、提升保健食品全程监管水平。
提高保健食品GMP等强制性标准实施水平，推行保健食品安全诚信分类管理，实施生产企业的电子监管。建立健全保健食品广告监测网络，加大建立查处力度。强化市场监管，严厉打击生产经营假冒伪劣、非法添加药物、虚假宣传等违法违规行为，整顿和规范保健食品流通秩序。
专栏11 保健食品重点工作
安全信息网络 在整合现有资源的基础上，建立保健食品安全信息网络平台，实现全市市场流通的保健食品资料信息和违法保健食品广告以及监管部门对生产经营日常监管的信息公开。
安全诚信分类监管和电子监管 建立保健食品生产经营主体诚信分类数据库，完善生产经营主体诚信分类监管制度，建立和规范保健食品召回监督管理制度。
广告监测系统 建立功能完备的保健食品广告监测网络系统，实现对全市保健食品广告全方位、实时的监控和违法广告的自动比对。
（二）药品安全。
14、提升药品安全监管水平。
（1）加强药品研制环节的监管。贯彻实施国家药品注册监管的法律法规和规定，完善药品（包括药包材、药用辅料、医疗机构制剂）注册审查和现场核查。加强药品注册现场核查，确保药品注册审查核查的质量。鼓励研究，开发新药，重点支持创新药物的研发，加强指导和服务工作。
（2）加强药品生产质量监管。全面推行药品生产企业“风险评估、风险管理”机制。强化药品日常监管和动态监管，提高《药品生产质量管理规范》的实施水平。继续加强对药品生产企业认证后跟踪等监督检查。推行《医疗机构制剂配制质量规范》，全面开展医疗机构制剂日常监管工作。加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
（3）加强上市后药品监管。规范药品不良反应报告监测制度，完善药品不良反应监测体系，提高药品不良反应监测能力，加强处方药与非处方药分类管理。建立和完善药物滥用监测网络和特殊药品监管网络，加强实时动态监管。完善麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告、预警制度和应急处置程序。
（4）加强药品检验体系建设。科学配置药品检验资源，加强药品检验基础设施建设和能力建设，提高药品检验机构全项检验能力；加强药品检验方法研究，建设和完善药检系统技术网络平台；推广快速监测技术，加强近红外（NIR）建模工作；建立全市药品技术检验信息管理和数据交换系统，构建药品质量状况科学评价体系。
（5）完善丽水市中药材、中药饮片、医疗机构制剂质量监管体系。组织实施《中药材生产质量管理规范》（简称GAP），保证中药材生产质量。全面落实《浙江省中药材炮制规范》（2005年版）、《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）的宣教和实施工作。
专栏13 药品监管
执行国家药品标准行动计划 参与做好中成药、化学药、药品包装材料、常用药用辅料、中药材和中药饮片等国家标准的提高、制订修订工作。
药品研制监管 完善市、县两级药品注册监管体系，建立药品注册现场核查员队伍；规范药品研究单位注册申报行为，推行药品注册员制度。
药品不良反应监测 市级设立不良反应监测的专门机构，配备相应的人员；各县配备专门人员开展不良反应监测工作。建立药物滥用监测网络。
科技创新和人才培训 推进以生物技术产品、中药质量标准化、安全评价新技术和检测技术研究为主要内容的科技创新工程。分层次按专业开展监管人员业务培训。加强执业药师注册和药学技术人员继续教育工作。
15、强化医疗器械安全监管。
（1）加强医疗器械生产质量体系管理。分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南。引导市内相关企业尽早达到相应产品质量体系管理规范的生产要求。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化市内检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。
（2）加强医疗器械不良事件监测体系建设。贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、相应的技术指南和工作制度。切实提高不良事件报告的数量和质量，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务，强化报告工作考核。
（3）实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》。加强对植入性材料、急救抢救类设备，体外诊断试剂、特殊验配产品使用状况的监管。
专栏14 医疗器械监管
医疗器械标准 医疗器械国家、行业标准的采标率达到100％。建立健全市、县两级医疗器械不良事件监测网络。
16、强化药品、医疗器械市场监管。
（1）严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量查处大案要案，对构成犯罪的，及时移交司法机关依法追究刑事责任。有针对性地组织开展各种专项整治和专项检查，严厉查处制假售假和无证生产经营等违法行为，严格规范药品市场秩序。加强对集贸市场经营中药材和中药饮片的监管。严厉查处提供虚假样品、虚假材料骗取医疗器械注册证书行为。
（2）继续整顿和规范药品、医疗器械广告，完善广告监测网络，配备广告监测设备，实行视频音频在线采集和监测，提高广告监测的自动化水平。建立违法违规广告的定期公告制度。建立打击违法广告的协调共管机制，定期开展广告的联合执法大检查。
（3）推进药品、医疗器械诚信体系建设，完善药品、医疗器械生产经营使用单位诚信管理制度，加强药械质量诚信评价体系和诚信信息公示建设，建立药品、医疗器械企业信用信息档案和社会公众查询系统，完善守信激励、失信惩戒机制，提高药品、医疗器械企业自律意识和信用水平。促进药品现代物流业发展，加强药品物流企业的监管。
（4）深入推进农村药品“两网一规范”建设。完善县、乡、村三级药品监管网络，加强教育培训、提高药品协管人员的业务能力，保证药品监督网的正常运行。制定符合农村药品供应实际的政策和监管措施，引导合法药品经营企业向农村延伸，方便农村群众购药。加强农村医疗机构药品质量规范化管理，提高安全用药、合理用药水平。积极探索农村药品“两网一规范”建设与新型农村合作医疗相结合的试点工作。
专栏15 药品、医疗器械市场监管
药品、医疗器械稽查机制建设 理顺举报投诉受理处理工作，建立市级举报投诉受理中心。
药品、医疗器械广告监测 完善市、县两级药品、医疗器械广告监测网络，运用先进的监测手段，做到对市内媒体发布的药品、医疗器械广告进行实时监测。
农村药品安全监管 农村药品监督网覆盖率达到100％，行政村供应网点覆盖率达到8０％以上，行政村级以上医疗机构药品质量规范化达标率100％。
17、加强药品、医疗器械突发重大安全事故应急能力建设。
加强药品、医疗器械突发重大安全事故的监测和预警网络建设，提高协调指挥和快速响应能力，提高药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急产品检测能力。强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。
专栏16 药品、医疗器械安全应急能力建设
应急能力建设重点 建立丽水市药品医疗器械突发重大安全事故应急指挥系统，配备应急工作设施装备和检验检测设备，开展应急知识和技能培训。
18、加快药品、医疗器械监管信息化建设进程。
对接国家药品监管信息3511工程，建立覆盖市、县两级的药品监管信息系统，促进全市食品药品监管部门网络互联互通和信息共享，提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的行政审批、信用监管、企业认证、稽查、不良反应监测等核心业务系统建设。建立和完善行业信息发布系统，提高对公众和企业服务水平。
专栏17 药品、医疗器械监管信息化
对接国家“3511”工程 贯彻落实国家食品药品监管信息化建设标准，在标准化和可兼容性上下功夫，构建全系统联网的信息化平台，与国家、省、市有关部门实现信息互通共享。在整合现有资源的基础上，依托三网（省食品药品监管专网、市政务网、办公局域网），建立和完善三个平台（信息基础设施平台、信息安全平台、应用支撑平台）；围绕一个中心（药监信息资源中心）的建设，努力构建统一的“数字药监”体系，实现全市药品、医疗器械行政管理、行政审批、行政执法、检验检测的办公电子化、监管电子化、服务电子化。
市食品药品监督管理局要有机构负责信息化建设工作，各县局配备专门人员负责信息化工作。
19、加强药品、医疗器械监管队伍和基础建设。
重视药品监管队伍建设，建立落实干部交流、轮岗和竞争上岗制度，加强药品安全重要岗位干部的监督和管理。
全面实施国家《全国食品药品监督管理系统基础设施建设规划》，完成市、县食品药品监管机构办公业务用房建设和必要的执法装备的配备，全面改善行政执法机构办公和装备条件，满足行政执法的需要。加强检验检测机构基础设施建设，重点改善实验室条件，配备主要仪器设备、提高全项检验能力，满足行政执法技术支撑的需要。
专栏18 药品、医疗器械监管基础建设
（1） 积极引进高素质人才和专业人员，各级监管部门专业人员比例不得低于70%。县级局稽查人员配置由总人数的30%提高到50%以上
（2） 完成市、县食品药品监管行政执法机构办公用房建设。
（3） 完成市食品药品检验所迁址、扩建项目，市食品药品检验所的装备和检验用房达到或超过国家标准。
（4） 完成市、县药品、医疗器械不良反应监测中心、药物滥用监测中心基础建设。
四、保障措施
（一）树立科学监管理念，创新监管体制机制。
落实科学发展观，牢固树立和实践科学监管理念，准确把握工作定位，依法履行监管职责。在食品安全监管方面，加强制度建设，进一步理顺有关监管部门的职责，避免监管执法部门职能交叉和多头执法，避免监管空缺，加强综合执法和相关部门联合执法；创新和完善食品安全监管体制，开展干部交流，逐步建立食品安全监管长效机制。在药品安全监管方面，推进体制改革，完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制；完善药品审批机制和药品抽验机制；深化行政执法体制改革，规范行政执法行为，创新层级监管机制，保障执法到位；妥善处理和解决发展中出现的新问题，提高监管能力和水平。
（二）完善安全责任体系，强化企业责任意识。
按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，健全落实食品药品安全责任体系。地方政府要加强组织领导，定期分析评估本地食品药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任。
（三）健全法规体系，大力推进依法行政。
进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。加强行政复议工作。创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规知识培训，提高队伍整体素质和依法行政的能力。
（四）加大政府投入力度，提供必要财政保障。
各级政府要加大投入，对所提出的规划项目应结合实际，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，提供资金保障，支持食品药品安全基础设施建设，提高食品药品安全监管能力，保证监管执法工作顺利开展。
（五）发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围。
充分发挥食品药品安全相关行业协会、学会、中介组织在诚信建设、行业自律以及推进食品药品安全方面的积极作用。充分发挥新闻媒体正确的舆论导向作用，积极宣传、普及食品药品安全法律法规和基本知识，加强食品药品安全正面报道，及时向消费者提供食品药品抽查检测情况和查处伪劣食品药品的情况，宣传开展食品药品安全专项整治的成效，增强公众消费信心。充分发挥消费者的监督作用，建立有效机制，畅通消费者和社会舆论监督渠道，鼓励消费者举报、投诉各种制售假劣食品药品的违法行为，形成全社会对食品药品安全共同关注、积极参与的良好氛围。
（六）建立规划实施机制，确保规划目标实现。
本规划是指导“十一五”期间全市食品药品安全监管工作的纲领性文件，规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。各部门按照职责分工，在各自职责范围内负责规划相关领域工作任务并组织实施。同时，做好细化工作，对目标任务和项目逐项分解到具体部门和机构，提出工作要求，落实具体措施，加强督促检查。要适时开展对规划实施情况的评估，必要时对规划进行调整和修订，保证规划实施到位。
