根据《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》和《浙江省2007年医疗器械生产企业日常监督管理指导意见》的要求，结合我市实际，特制定本方案：
一、 工作目标
1、全面实施《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》(下称“细则”)，明确层级监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，消除监管盲点。完成全市医疗器械生产企业的质量信用等级评定，有效促进企业和监管部门的良性互动，提高日常监管的针对性和有效性。
2、进一步深化医疗器械专项整治工作，认真梳理前一阶段医疗器械专项整治中企业存在的突出问题，明确需加强重点监管的薄弱环节。注重检查企业对存在问题的整改落实情况，加大对重点监管企业的突击检查力度，确保产品质量。
二、 工作计划
在全面梳理前一阶段医疗器械专项整治中企业存在问题的基础
上，加大跟踪检查力度，可采取突击检查的方式，加强日常监管，具体检查安排如下：
1、有关县（市）局要严格遵照《细则》所规定的工作程序和职责要求，按照“属地监管，分级负责”的原则，组织实施本辖区内生产企业的日常检查以及《细则》规定的有因检查，配合市局对产品质量摸底抽查和对生产企业的突击检查。对辖区内第二类生产企业进行质量信用等级初评报市局，确定企业诚信等级。
2、有关县（市）局对辖区内生产企业日常检查一般不少于2次，
缙云两家口腔义齿加工企业存在的问题较多，作为我市重点监管企业，全年检查不少于3次（含市局检查）。日常检查对每家企业一年应有1次系统检查。
3、继续深入开展医疗器械专项整治工作。各县（市）局应按照、《浙江省医疗器械专项整治工作计划》、《丽水市医疗器械专项整治工作实施计划》的具体部署和要求，对前一阶段专项整治开展情况进行“回头看”，查漏补缺，扎实推进，确定下一步专项检查的重点。一是对有投诉举报、2006年度监督抽验不合格、立案查处、停产整改的企业加强跟踪检查，重点对其整改措施到位情况进行评价。二是对近期变更生产地址或注册地址、新领取医疗器械注册证、注册证已过期尚未取得新注册证的生产企业进行现场检查，重点检查企业是否存在违规生产销售的行为。三是继续加强对口腔义齿加工企业质量体系运行情况的全面检查，消除产品质量安全隐患。四是继续开展对医疗器械产品使用说明书、包装、标识标签的规范性核查。重点核查产品使用说明书、包装、标识标签的内容是否与注册证核准的内容相一致，是否符合产品标准的要求，是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。五是对企业是否具备产品出厂检验能力，产品出厂检验项目是否齐全，是否按照产品标准要求进行出厂检验，是否按检验规程进行操作。
4、加强医疗器械不良事件监测工作。应充分发挥医疗器械不良事件监测机构的职能作用，开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。帮助和督促医疗器械不良事件监测机构完善不良事件信息的收集、评价、反馈、上报程序和工作制度，建立医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。推动医疗器械生产企业积极上报医疗器械不良事件，主动召回产品质量存在不安全隐患的医疗器械。
5、全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证生产企业的生产状况，掌握其动态。查清企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为、是否存在擅自受委托生产医疗器械的行为。
三、 工作要求
1、各县（市）局应根据本方案制订辖区年度检查方案上报市局，
同时要求按照国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》，完善生产企业日常监管档案，并及时汇总辖区内生产企业日常监督检查情况，填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（含电子文档）及相关记录，分别于5月25日和11月25日前报送市局医疗器械处，市局及时汇总上报省局。
2、各县（市）局开展医疗器械专项整治总结情况请于6月10日前上报市局医疗器械处，市局及时汇总上报省局医疗器械处。
3、各县（市）局要及时完成对辖区内第二类医疗器械生产企业质量信用等级初评，于12月20日前将《医疗器械生产企业质量信用等级评定表》附上企业年度报告上报市局。市局于次年1月底确定企业质量信用等级，公示并上报省局。
4、各县（市）局对在《细则》实际执行过程中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械处。
