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浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品安全“十三五”规划的通知
浙政办发〔2016〕138号
索引号:002645662-4-2016-9021 生成时间:2016-11-03 发布机构:省府办 责任编辑:谢轶斌

各市、县(市、区)人民政府,省政府直属各单位:

  《浙江省食品药品安全“十三五”规划》已经省政府同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

  

浙江省人民政府办公厅

2016年11月3日

  (此件公开发布)

  

浙江省食品药品安全“十三五”规划 

 

  为全面实施食品药品(包括食品、药品、保健食品、医疗器械、化妆品等,下同)安全战略,提高食品药品安全保障水平,推进健康浙江建设,促进经济社会和谐稳定发展,依据国家食品药品安全规划和《浙江省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》制定本规划,规划期限为2016—2020年。

  

  一、现状和形势

  

  

  同时,影响食品药品安全工作的风险和隐患仍然存在。一是初级农产品安全水准不高。农药、兽药、饲料、肥料等农业投入品的管理缺乏有效监管机制,农业生产环境受到不同程度污染,农产品标准化生产率低,初级农产品监管困难。二是企业主体责任落实不到位。食品药品行业信用体系缺位,一些从业人员职业道德缺失,非法添加非食用物质、超限量和超范围使用添加剂等问题屡禁不止。三是监管体制不够健全。食品药品监管的统一性和权威性有待提高,食品药品监管地方性法规、规章和技术标准等建设滞后,食品药品违法犯罪案件行政执法与刑事司法衔接尚待完善。四是监管能力不够扎实。专业人才队伍总量不足、结构不优、专业技能弱;基层食品药品安全监管执法装备经费不足、基础设施条件差;食品药品认证审评、检验检测、药品不良反应监测等技术支撑乏力;食品药品监管基础数据库不全、监管信息共享程度低、大数据分析利用不够。五是社会共治合力尚未真正形成。食品药品安全监管事权划分不够明晰,监管手段主要依靠行政力量,行业自律作用尚未有效发挥,社会监督力量尚未充分激活。

  (二)面临形势。“十三五”时期是高水平全面建成小康社会和基本建成“两富”“两美”现代化浙江的决胜阶段,食品药品安全监管事业发展面临重要的战略机遇期。一是高水平全面建成小康社会需要食品药品安全监管工作的强力保障。没有食品药品安全,就没有高水平的全面小康社会。各地要紧紧围绕提升食品药品监管能力和水平,加快构建“三网六体系”,着力推动监管模式和监管手段创新,加快提升食品药品安全监管能力,实现食品药品安全监管由被动整治向主动监管、事后救火向全程监管、政府监管向社会共治、人海战术向智慧监管、分头作战向协同治理的转变,切实保障食品药品安全。二是打造健康浙江需要食品药品安全监管工作的有效落实。建设健康浙江是回应公众对食品药品安全需求、提升人民福祉的战略部署。各地要紧紧围绕打造健康浙江,抓住公众对饮食用药需求由吃得饱饭、吃得着药迅速转变为食要安全营养、药要安全有效的重大机遇,着力解决食品药品安全的突出问题,加快提升公众的满意度和幸福感。三是发展健康产业需要食品药品安全监管工作的不断推动。食品医药产业是健康产业的重要组成部分,是我省经济社会发展的新引擎。面对我省食品产业“低小散乱”、药械产业同质化倾向和食品药品产品缺乏科技创新、核心竞争力等制约,迫切需要强化食品药品全过程监管,规范企业和产品市场准入,营造公平的市场环境,倒逼企业强化科技和产品创新,推动产业转型升级,提升食品医药产业的整体竞争力。

  

  二、总体要求 

  (一)指导思想。坚持创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念,以保障公众食品药品安全为总目标,以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”为总要求,以“三网六体系”为总构架,全面实施食品药品安全战略,深化改革创新,加快构建法治化、专业化、现代化、社会化的食品药品安全治理体系,提升食品药品安全现代化治理能力,助推食品医药产业健康发展,实现浙江食品药品安全水平、科学监管水平和食品医药产业发展水平继续走在全国前列。

  (二)基本原则。

  1.以人为本,服务民生。始终把保障公众饮食用药安全作为食品药品安全工作的出发点和落脚点,及时回应人民群众关切,有效解决社会关注、群众关心的食品药品安全焦点难点问题,以工作实效取信于民、惠及于民,使人民群众共享食品药品安全监管和治理成果。

  2.改革创新,完善体系。深化行政审批制度改革,优化监管资源配置,完善食品药品安全事前、事中、事后监管机制,推动监管创新。充分运用“互联网+”、云计算、大数据、物联网等信息技术,提升食品药品安全智慧监管水平,构建严密高效的食品药品安全现代化治理体系。

  3.专业监管,科学治理。加快专业人才的引进和培养,强化标准规范建设,完善技术支撑体系,夯实专业化监管基础。牢固树立科学监管理念,健全严格的覆盖全过程的监管制度,运用法治思维、科学方法和严厉手段开展食品药品安全治理,形成科学立法、严格执法、行业守法的治理格局,提升食品药品安全现代化治理能力。  

  4.落实责任,社会共治。突出食品药品安全的企业主体责任,强化党政同责,明晰监管部门的监督检查责任,完善基层监管网络,充分发挥行业协会的自律作用、新闻媒体的舆论引导作用、社会组织的辅助作用,积极引导公众参与,形成社会各方共同参与、共同关注食品药品安全的社会共治格局。

  (三)主要目标。通过5年努力,基本建立覆盖从农田到餐桌、从实验室到医院的食品药品安全现代治理体系,基本具备解决食品药品安全突出问题的现代化治理能力,基本形成企业自觉、行业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局,实现食品药品安全水平、食品药品安全现代治理能力、食品医药产业竞争力、食品药品安全群众满意度“四个明显提升”,努力把浙江打造成为全国食品药品质量安全大省、食品医药强省。

  “十三五”期末浙江省食品药品安全主要指标预期目标

  序号名称预期目标1主要农产品“三品”认证率55%2食品安全“四有两责”落实率100%3主要食品药品检验合格率96%以上(食品)

  98%以上(药品)4食品药品监督抽检问题处置率100%5食品药品安全风险分级覆盖率100%6食品药品执法装备标准配置率100%7食品药品监管信息公开率100%8食品药品监管人员中专业人员占比70%以上9基层市场监管所规范化建设率100%10公众对食品药品安全满意率70%以上(食品)

  85%以上(药品)11国家和省食品安全市县101个

  

  三、推进食品药品安全法治建设

  

  (二)健全食品药品标准体系。立足地方特点,制定《浙江省小微食品生产经营通用卫生规范》和浙江特色食品、民俗食品、重点食品地方标准,加快构建地方食品安全标准和生产经营质量管理规范。完善中药材和中药饮片标准体系,制定浙江省中药配方颗粒饮片标准,促进中药材种植(养殖)产业化、规模化和标准化。鼓励制定高于国家标准、行业标准和地方标准的企业标准,实施企业标准自我声明公开和监督制度。积极参与国家食品药品安全标准和技术审查指导原则的制(修)订,加强食品安全标准、食用农产品标准的宣传贯彻、推广应用和跟踪评价。

  (三)推进食品药品依法行政。厘清省市县乡四级食品药品安全监管事权,健全上下对应、权责一致、统一规范的监管执法体系。深化食品药品监管部门权力清单、责任清单和风险清单管理,完善食品药品行政处罚裁量基准制度和产品分类裁量指南,健全执法办案激励机制和问责制度。规范食品药品日常检查、监督抽检、行政处罚、行政强制、投诉举报的执法程序、工作规则和执法文书,实现执法全过程记录、执法档案电子化。建立省级统一指挥、组织协调,市县分工负责、协同查处的联合执法办案机制,完善重大案件督查督办制度。建立案件移送、线索通报、联合查办、涉案物品处置、信息共享和信息联合发布等行刑衔接机制,完善涉嫌食品药品违法犯罪行为的司法鉴定和检验认定工作制度,规范涉案物品抽样、委托检验、鉴定评估等工作程序。加强食品药品犯罪侦查力量建设,严厉打击危害食品药品安全的违法犯罪活动。

  

  四、巩固食品药品安全守护防线

  

  专栏1  全覆盖的风险监测预警工程 

  1.食源性疾病监测项目。扩大监测哨点医院数量,新培育发展30家食源性疾病监测示范医疗机构,将食源性疾病监测覆盖所有县级行政区域;完善食源性疾病监测项目,将监测项目涵盖食源性疾病病例监测、疾病爆发监测、疾病负担调查、学生缺课监测和药店腹泻类药物销售监测等。

  2.食品污染物和有害因素监测项目。拓宽风险监测覆盖面,科学划分食品安全风险等级,建立覆盖所有县级行政区域并延伸到乡村的风险监测体系,“十三五”期末覆盖种养殖、生产加工、流通、餐饮服务各环节,以及所有食品、保健食品种类,食品安全标准中的项目,使“十三五”时期风险监测食品样本量达到28万件,达到与发达国家相当水平。稳步提高食品检验覆盖率,“十三五”期末食用农产品抽检覆盖率达到3.5批次/千人,食品抽检覆盖率达到4.5批次/千人。绘制重点食品污染谱系图,加强对污染量大、健康危害严重的毒性物质的系统监测,掌握重点地区特异性污染状况。

  3.药品医疗器械化妆品监测体系建设项目。健全县(市、区)药品医疗器械化妆品不良反应(事件)监测网络,拓宽监测范围和项目,提高风险监测和评价能力。制定监测哨点医院准入标准,“十三五”期末综合性监测哨点医院达到100家。

  4.不良反应(事件)监测项目。 发布重点监测品种名单,重点加强首次上市(进口)、高风险药品和医疗器械、独家药品品种及国家基本药物不良反应(事件)的监测。“十三五”期末药品不良反应报告数保持800份/百万人以上、医疗器械不良事件报告数200份/百万人以上、化妆品不良反应报告数50份/百万人以上。

  (二)强化风险评估交流。建立和完善风险评估会商机制,完善《浙江省食用农产品和食品药品安全风险评估实施办法》等制度,定期开展食品药品安全风险会商,定期分析、评估和研判安全风险。加强食品药品风险评估能力建设。建立多元化的风险评估专家队伍,完善专家评估工作制度;开展政府、媒体与公众食品药品安全风险常态化交流,形成全环节、全过程、全覆盖的风险交流机制;制定和完善食品药品企业风险分级分类监管办法,科学确定企业风险等级,明确监管的重点品种、重点企业、重点领域和重点地区,采取相应的监管措施,增强监管工作的主动性、预见性和针对性。

  专栏2  全环节风险评估工程 

  1.食物消费量调查和总膳食研究项目。开展全省居民食物消费量调查,配合做好总膳食研究和毒理学研究工作,建立覆盖不同人群的24大类省级食品风险评估基础数据库。开展食品安全与营养相关监测数据的分析,评估营养领域影响健康的风险。

  2.重点食品和有害因素风险评估项目。研制危害评估、生物监测、膳食暴露所需数据的采集技术和方法评估模型,并利用“互联网+”、大数据技术和风险监测数据等信息,开展食品安全风险评估关键技术研究、重点食品主要污染物和重点危害因素的风险评估,掌握危害因素的分布和来源。

  3.药品和医疗器械评价项目。完善药品上市后安全性再评价制度,构建风险效益评价体系,开展药品安全再评价工作。建设医疗器械再评价技术平台,开展第二类医疗器械再评价工作。积极参与开展中药有害残留物风险评估,加强中药注射剂安全性评价,保证中药质量安全。

  4.化妆品和保健食品评估项目。开展化妆品和保健食品原(辅)料安全性风险评估。研究化妆品和保健食品的暴露量和动物替代毒理学评价方法,开展化妆品、保健食品的稳定性、使用安全性评估。

  

  (三)强化风险分类控制。依据风险分级和产业特征,实现灵活、动态的风险隐患和监管对象的分类控制。重点强化食用农产品源头治理,严把食用农产品生产环境安全关、农业投入品监管关和标准化生产关,提高食用农产品准出质量。健全食用农产品产地准出管理与市场准入管理的无缝衔接机制,强化食品药品市场准入管理。健全食品生产质量管理体系,加强对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品和保健食品的监管;健全食品安全全程追溯体系,引导和规范食品经营行为;以餐饮服务食品安全示范工程建设项目为抓手,深入开展无证餐饮和食品摊贩综合治理,加强食品经营新业态的市场准入管理,完善网络食品交易第三方平台监管机制,推动餐饮企业完善质量管理体系。强化药品和医疗器械研究监管,全面实施药品和医疗器械临床试验质量管理规范。推进实施药品、医疗器械和化妆品生产经营质量管理规范,完善全生命周期和全产业链质量管理体系,实行药品和医疗器械经营企业分级分类管理,强化药品和医疗器械运输过程安全管理,健全药品和医疗器械使用环节的监管和高风险在用医疗器械定期检查制度,严格特殊药品生产经营和使用监管。加强重大活动食品药品安全监管保障。完善系统性、区域性食品药品风险管理清单,强化动态控制,确保不发生重大质量安全事件。通过分级分类风险控制,降低安全优质产品的市场成本,提高高风险产品的市场准入门槛。

  专栏3  食品药品安全管控工程 

  1.“舌尖上的安全”治理工程。实施食品(含保健食品)安全全过程追溯项目,形成从农田到餐桌全过程食品质量标识和食品安全监管的覆盖,粮食及制品、畜肉及制品、禽类、蔬菜、水果、水产品、豆制品、乳制品、食用油等主要食品追溯覆盖率达到95%以上,绿色食品100%纳入可追溯体系;完善临近保质期食品销售管理制度,落实过期、召回、不合格等不安全食品无害化处理制度。实施餐厨废弃油脂处置电子化、全程化监管,推进餐厨废弃油脂收运处一体化;推动完善无证无照餐饮监管法规,建立各相关部门联合整治无证照经营的协调机制;健全农村地区食品安全综合治理机制,防控农村地区食品安全风险。加强冷链物流基础设施建设,制(修)订食品冷链配送相关标准和规范,提高冷链物流服务规模化、网络化水平。

  2.“舌尖上的安全”保障工程。改进小微食品生产经营监管模式;全面推进餐饮服务食品安全痕迹化管理,深化餐饮服务食品安全量化分级管理,提升餐饮量化分级动态管理质量,餐饮量化分级等级公示率达到90%以上;实施“阳光厨房”提质扩面工程,“十三五”期末中央厨房、集体用餐配送、大型以上餐饮企业和学校、养老机构食堂“阳光厨房”建成率达到80%以上;深化“千万学生饮食放心工程”,开展学校食堂量化分级的晋位升级,防控学校食品安全风险;制定城镇养老机构和养老助餐点基本设施、设备及操作规范标准;实施旅游餐饮食品安全提升工程。建立餐饮服务企业负责人、管理人员、关键岗位操作人员培训考核制度。实施食品生产经营单位监督公示制度,“十三五”期末建成统一、包含地理位置要素的监管信息平台,在食品生产经营场所、监管部门网站和移动终端公示行政许可、监督检查、产品抽检等监管执法信息。

  3.药械现代化治理工程。加强药品、医疗器械安全全过程监管,提高对风险的发现和控制能力;强化药品、医疗器械监督抽检,提高监督抽验的靶向性和监督管理的有效性,全省抽检覆盖率达到95%以上,其中省级药品抽检比重不少于10%;强化药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)飞行跟踪检查,以每年不少于上年度认证企业数20%的比例,按照风险程度,通过随机抽取、突击抽查方式组织跟踪检查;强化互联网销售药品、医疗器械监管,探索分级管理等有效监管措施,加强网上巡查,严厉打击利用互联网违规发布信息和非法销售药品、医疗器械。

  4.保健食品化妆品精准监管项目。加强保健食品、化妆品生产企业风险分类管理,风险等级评定率达到100%。畅通风险监测、不良反应监测信息共享渠道。加大飞行检查工作力度,强化对风险等级低、主体责任自查报告制度落实不到位及特殊用途化妆品等重点生产企业的监督检查。加强对网络经营保健食品化妆品的监管,落实平台举办者的产品准入管理要求和问题产品信息收集、分析及通报机制,加强线上线下信息互动,助推保健食品化妆品精准监管。  

  

  五、完善科学权威的技术支撑

  

  专栏4  食品药品检验检测能力提升工程 

  1.省级检验检测能力拓展项目。完成省食品检验检测业务用房、绍兴滨海药物安全评价中心和省医疗器械检验院二期业务用房、余杭实验室、宁波实验室建设,建设在用医疗器械检验实验室和移动检测平台,进而使国家和省级监督性抽检检测参数覆盖率达到95%以上。

  2.市级检验检测能力提升。建设杭州、宁波、台州、衢州、义乌保健食品化妆品检验检测中心;完成设区市食品检验实验室升级改造,检验仪器设备标准化率达到100%;新建宁波市、台州市口岸药品检验所;鼓励有条件的市扩展风险监测、评估、预警等职能,建成综合性技术支撑机构,使市级检验机构的监督性抽检检测参数覆盖率达到75%以上。

  3.县级食品检验检测能力建设。“十三五”期末完成56家县级食品检验检测机构的整合建设,15%的县级检验检测机构建成省级特色检验检测实验室。

  4.重点实验室建设项目。创建5个以上国家级重点食品药品检验检测实验室和10个以上省级重点食品药品检验检测实验室。

  

  (二)完善审评检查体系。贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),改革审评检查机构用人制度,建设一支规模适应、结构优化、业务精湛、素质优良的职业化食品药品审评检查队伍。探索建立首席审评检查专业岗位制度,实施审评检查员分级管理,建立健全配套薪酬制度。加强审评检查机构建设,完善审评检查工作制度和管理规范,优化审评检查流程,实现技术考核和审评检查标准、程序、过程、结果“四公开”,提高审评检查规范化水平。试点开展政府购买审评检查(认证)服务,委托符合条件的审评检查(认证)机构、高校和科研机构参与药品医疗器械技术审评、临床试验、药物安全性评价、检查(认证)等技术性工作。鼓励有条件的设区市设立省级药品医疗器械审评检查中心分中心。

  (三)完善应急管理体系。依托智慧监管指挥平台,加强食品药品应急指挥系统建设,形成统一指挥、反应灵敏、上下联动的应急处置机制。加强应急处置骨干队伍建设和应急装备、应急检验设备配置,完善省市两级应急检验检测绿色通道,储备稀缺食品药品应急救援物资,健全重大突发事件应急药品、医疗器械审评(批)工作机制,提高应急保障能力。建立重大信息网络直报工作制度,完善应急处置预案和应急管理制度,建立应急处置案例库和模拟仿真演练系统,开展应急培训和处置演练,提高突发事件应急响应和处置的能力。实施舆情分析员队伍建设“十百千”工程,加强网络舆情研判和引导。完善重大活动食品药品跨地区、跨部门应急协作联动机制,实现应急联动体系全覆盖。加强投诉举报处置能力建设,建设覆盖省市县乡四级监管机构的投诉举报系统。加强舆情监测,健全新闻发言人制度,完善突发事件舆论引导机制,增强媒体沟通应对能力,合理引导公众预期。

  (四)完善研究创新体系。实施食品药品安全监管创新发展战略,跟踪国际食品药品监管领域法规、政策、质量标准和规范的最新进展,研究提出与国际接轨的监管理念和监管政策。围绕制约食品药品安全监管、风险评估、安全评价和检验检测的难点问题、基础性问题、前瞻性重大技术问题,开展食品药品质量安全控制、检验检测、风险评估等领域创新性研究和技术攻关,提高质量安全评价、检验检测技术研究创新的能力和水平。强化校企联合、所企合作,加大对我省特色食品品种、重点药械产品质量安全技术标准、检验检测方法等基础研究的支持力度,推动我省成为地方特色食品、重点药械产品国家标准的制定者。聚合各方力量开展或参与国家、省重大食品药品安全科研项目的研究。完善研究创新激励机制,充分调动科技人才的积极性和创造性,促进创新成果转化。扩大对外交往,积极参与国际食品药品监管技术交流和质量安全评价、检验检测技术等合作,推动食品药品安全监管水平与国际接轨。

  

  六、夯实食品药品监管基础

  

  (二)提升基层监管装备水平。按照适度超前、体现“浙江标准”的原则,为食品药品安全监管基层和一线执法人员配备必要的执法取证工具、现场快速检测等装备。加强基层站所规范化建设,“十三五”期末基层市场监管所规范化建设达标率达到100%。

  专栏5  基层食品药品监管实施达标工程 

  1.执法装备达标项目。一是执法车辆达标。市、县食品药品监管机构和基层市场监管所按规定配备执法执勤车辆。合理配置食品快速检测车、药品快速检测车和抽样专用车,保障一线食品药品监管工作需要。二是移动执法设备达标。完善执法装备配备标准,统一配备移动执法终端、执法记录仪、快速检测装备和应急处置装备。

  2.基础设施达标项目。加强基层市场监管所基础设施建设,满足基层业务咨询受理、案件调查询问、罚没物品保管、食品药品快速检测、档案存放管理等监管执法基本需要。

  

  (三)建设专业化监管队伍。制定专业监管人才培育计划,严格监管队伍准入门槛,严格按标准选拔充实监管人员;规范监管人员入职培训和在职教育,提高监管人员素质和专业素养,加快建设与食品药品监管相适应的综合管理队伍和专业化、职业化人才队伍。改革完善人才集聚、培养、评价、使用制度,探索实施开放、灵活、柔性的人才政策,主动对接国家和省人才计划,引进一批具有国际视野、专业精神、实践经验的监管人才,培养一批食品药品监管法律、管理、稽查、审评、检查、检验检测、监测评价等领域的领军人才,实施食品药品监管青年人才培养计划,形成合理的人才结构布局,为食品药品监管提供强大的人力资源保证。

  专栏6  食品药品专业人才培育工程 

  1.人才培养项目。实施食品药品领军人才培养计划,引进或培养10名站在科技前沿、具有国际视野的法律、公共管理、安全评价、检验技术等领域的领军人才。培养100名精通食品或药品监管、评价检测且熟悉公共管理、政策研究、数据分析的复合型人才。培养1000名监管特长突出、综合监管能力强的基层监管骨干。

  2.师资队伍项目。实施食品药品监管培训师资队伍建设计划,采取引进、聘用、培养等方式建设一支既有深厚专业理论功底又有丰富实践经验的培训教师队伍。根据监管队伍和工作需要,打造一批精品培训课程,统筹集约使用培训资源,发挥远程网络教育培训平台作用,建设一批监管实训基地。

  3.智库建设项目。充分利用高校、科研院所、社会组织、专业学会资源,建设食品药品安全监管专家库,开展学术研讨、科学研究和食品药品安全法规、政策、技术标准咨询,参与食品药品审评、检验检测、评价监测、应急处置和科普宣传。

  

  七、实施食品药品智慧监管 

  (一)建立智慧监管平台。利用信息化手段和移动互联网技术,建设高效安全、实时监测、智能预警的智慧监管云平台,加强食品药品全过程监管。开展食品药品生产经营企业关键控制点实时监控,建设食品药品供应链信息管理和追溯平台,促进市场主体建立和完善食品药品质量追溯系统,实现食品药品从原材料采购、生产、加工、储运、销售到公众消费使用整个供应链全流程监管和质量追溯。探索食品原产地追溯制度和质量标识制度,对接农产品质量安全追溯体系和包装标识体系,统一追溯编码和质量标识,推动电子追溯系统基本覆盖食品生产、经营、流通、消费全过程。健全网络销售食品药品监管机制、完善监管规章制度,建设互联网食品药品销售监测平台,实施互联网食品药品销售“以网管网”工程,加强互联网食品药品信息服务和交易监管。

  (二)强化智能分析决策。加大食品药品监管信息网络建设,完善信息化基础设施,建成食品药品监管数据平台。利用大数据、云计算等技术,开发数据分析决策系统,集成检验检测、审评认证、日常监管、稽查执法、投诉举报、舆情监测、应急处置、风险评估等数据信息,实现数据整理、分析、评估和监管资源配置智能化,提升风险防控、分析决策功能;开发食品药品生产经营企业信用管理平台,综合获取各监管部门、社会网络、新媒体等各类数据信息,实现动态的信用评级、风险等级划分,为分级分类监管、信用监管奠定基础。

  (三)拓展便捷应用服务。推进实验室信息管理系统建设,建设食品药品检验检测信息共享平台,方便检验信息发布和信息查询。建设和完善食品药品审评审批平台,建立电子证照库,提高审批效率。建设方便快捷的行政执法平台,开发集日常监管、监督检查、稽查办案、产品抽检、实时预警等功能于一体的便携式移动执法工具,提高监管执法的规范性和工作效能。建设中药材数字标本馆和中药展示平台,宣传中医药文化,普及中药知识。开发食品药品安全公众服务平台,构建全省统一、可配置拓展的网上公众服务集群,实现场景式网上服务,方便公众网上办事。

  

  八、构建多方协同的社会共治

  

  (二)落实企业主体责任。督促食品药品生产经营企业建立健全质量安全责任体系,落实企业食品药品安全风险问题报告制度和食品、保健食品、化妆品生产企业质量安全主体责任自查报告制度。引导企业加大保障产品质量安全的投入,加强供应链管理和安全保障措施,强化食品药品生产企业自主检测能力建设,规范自检行为,确保检验检测数据和报告真实有效。开展食品药品生产经营企业落实主体责任示范创建,强化食品交易场所开办者、食品药品集中交易活动举办者、网络交易平台经营者的质量管理责任。推行原(辅)料采购、使用、生产过程控制、产品检验、出厂销售等全过程记录制度,形成上下游食品药品质量安全信息可查询、过程可控制、责任可追究的追溯体系和责任机制。制定食品药品质量安全关键岗位职业标准,建立对生产经营企业质量安全管理人员履职能力和履职情况的随机抽查考核制度。

  (三)发挥行业自律作用。全面融入信用浙江公共信用信息服务平台,初步建成食品药品安全信用体系。制定实施食品药品生产经营者违法违规行为记分管理办法,实现信用监管一企一档,实现食品医药行业信用记录和从业人员信用信息的共享和查询。实施食品药品生产经营企业和从业人员黑名单制度,构建食品药品安全金融征信体系,健全失信惩戒、守信激励机制,发挥失信联合惩戒的警示和威慑作用。深化食品安全责任保险。发挥第三方机构在上市前第三方审评、上市后第三方评价、检验检测服务等方面的作用,引导其参与监督。大力培育食品医药行业社会组织,支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则,发挥自我教育、自我管理、自我服务、自我监督作用。

  (四)拓宽社会监督渠道。以决策公开、管理公开、执行公开、服务公开、结果公开为目标,及时公开政策法规、技术标准、审评审批、行政许可、监督检查、产品抽检、案件查处等信息,增加监管工作透明度。完善新闻发言人制度,建立新闻媒体互动机制,主动接受舆论监督,积极争取媒体支持,加大食品药品安全正面宣传引导、及时曝光违法企业和产品质量安全问题。完善投诉举报机制和有奖举报制度,积极引导和支持公众参与监督。发挥各级党代表、人大代表、政协委员和基层协管员、信息员、志愿者、义工的作用,引导、监督食品药品生产经营者规范生产、诚信经营。

  (五)倡导公众理性消费。实施食品药品安全知识普及五年行动计划,建设食品药品安全科普示范基地和科普宣传站,建成共享共用的食品药品安全科普资源库。通过报纸、广播电台、电视台、互联网,公共场所开设食品药品安全科普专栏或网页,中小学开设食品药品安全教育课程等手段,全方位立体化普及食品药品安全科普知识。发布食品药品质量安全和产品风险信息,及时回应社会关切,形成常态发布、活动宣导、风险交流的公众消费引导工作机制。利用政务网、微博、微信等媒体,积极引导公众参与和互动,增强公众安全饮食、科学用药意识,逐步提高公众识别假劣食品药品的能力,引导全社会形成正确的食品药品安全观和消费理念。

  

  专栏7  食品药品安全知识普及行动计划 

  1.食品药品科普教育基地建设项目。发挥各级科协、检验检测机构、医疗和疾病预防控制机构、专业学术团体、食品药品生产经营企业优势,在全省建成食品药品安全科普示范基地50个、科普宣传站5000个,把科普教育基地建成科普宣传教育、公众咨询服务、现场体验、沟通交流的重要窗口。

  2.食品医药科普专家和志愿者队伍建设项目。组建50名由食品医药专家、科技工作者和志愿者组成的专群结合科普宣传教育讲师团。从高校、科研院所、专业学术团体、医疗和疾病预防控制机构、食品药品生产经营企业和专业媒体招募一批具有专业水平、热心公益服务的专家、学者、医师、药师、技术人员和记者,建立一支不少于500名的科普专家队伍。从食品药品监管系统、高校学生、社区群众、退休专业人员、相关食品药品生产经营企业招募5000名志愿者。

  3.食品安全科普教育“五进”项目。开展食品安全进单位、进学校、进农村、进社区、进家庭“五进”科普宣传教育活动。“十三五”期间进单位20万家,进农村2万个,进社区3000个,进学校1.2万家,进家庭200万户。

  4.公益宣传项目。每年在电台、电视台、网站播放食品药品科普音视频、公益广告2000分钟,并在报纸、电视打造一批有一定影响力、知名度的电视栏目和报刊专栏,定期发布食品药品科普知识和消费预警,提升公众理性消费意识。  

  

  九、助推食品医药产业转型升级

  

  (二)创造公平有序的产业发展市场环境。完善食品医药产业集聚区配套服务体系,强化食品医药产业集聚区建设,完善产业链,推动食品药品资源有序合理流动。搭建食品医药产业发展服务平台,构建食品医药产品研发公共技术平台,深化产学研互动合作机制,强化产业发展的智力支持,提高企业自主研发能力。发挥龙头企业示范带动作用,激发市场主体活力,发展大型食品药品零售连锁业,壮大食品药品商业,扶持发展专业家庭农场。积极开展“净网”行动,坚决打击食品药品无照经营、超范围经营、虚假宣传、商标侵权等违法行为。严格履行市场监管服务职能,加强事中事后监管,推进市场监管服务制度化、程序化、规范化,营造诚实守信的市场环境,保护食品药品市场主体的合法权益。

  (三)创造优越的产业发展政策环境。围绕健康浙江、食品医药强省建设,推动食品药品领域先进制造业与现代服务业融合发展,推动健康养生产业和医疗器械高端装备制造业发展。制定促进食品产业发展的监管政策,大力开展以检验检测和技术审评为核心,以发现不足、找出问题、提出办法为途径的精准监管服务模式,支持食品医药产业优化升级,加快形成一批在国内有重大影响力的品牌和产品,培育一批具有市场前景的品种。出台食品药品配送、冷链物流、电子商务等领域相关监管政策和实施办法,大力支持食品药品电子商务、食品药品现代物流网络的发展。组织实施药品上市许可人制度试点,推进仿制药质量和疗效一致性评价;制定创新药优质优价的定价技术标准,引导和鼓励企业创新工艺和技术,培育一批疗效好、市场紧缺的创新药物,有效提高产品质量和安全性。

  

  专栏8  助推产业转型升级项目 

  1.仿制药质量和疗效一致性评价项目。按与原研药品质量和疗效一致的原则,推进药品生产企业分期分批开展仿制药质量和疗效一致性评价,2007年10月1日前批准上市的国家基本药物目录中化药、仿制药、口服固体制剂的质量和疗效一致性评价力争在2018年前完成。

  2.精准服务产业聚集区和食药特色小镇建设项目。在绍兴滨海设立药物安全评价中心;省医疗器械审评中心整体入驻杭州生物医药高新区。扶持食品药品相关特色小镇和黄酒、茶叶等地方特色产业发展。

  3.创新服务平台项目。支持设立省生物医药产业发展基金,推进政产学研金全面联动,为生物医药发展提供一站式服务;联合省内骨干企业搭建生物医药产业创新服务平台,吸引与生物医药产业相关的高校、科研院所、金融服务机构、企业、中介服务机构入驻,提升药品、医疗器械的创新研发能力。

  

  十、扎实推进规划实施

  

  (二)保障经费投入。建立与我省经济社会发展水平相适应的食品药品安全财政投入机制,加大对食品药品安全监管体系建设投入力度,切实保障规划任务实施和有关项目建设的资金需要。建立健全科学合理的绩效考评体系,加强食品药品安全经费的使用管理和审计监督,提高公共财政资金绩效水平。发挥财政政策导向作用,积极引入市场机制,鼓励和引导企业、社会资金投向食品药品安全领域,推动形成食品药品安全政府主导、社会共治的良好局面。

  (三)完善政策措施。加快完善食品药品安全监管机制,保证食品药品安全监管的专业性、技术性和系统性。合理划分地方事权,着力解决各级、各部门之间权责不清、权责不匹配等问题。完善招标采购、医保报销、药品价格行为监管政策,促进医药经济健康发展。积极引导食品药品生产经营企业兼并重组,促进资源向优势企业集中,提高食品医药产业规范化、规模化、集约化水平。

  (四)严格考核评估。各地、各有关部门要加强食品药品安全监管的目标管理,建立健全考核评估和监督机制,对规划执行情况进行动态跟踪、实施绩效评估,加强督促检查、中期考核和终期评估,确保各项任务落实到位。

  (一)加强组织领导。各地、各有关部门要从落实“四个最严”要求、加强公共安全的高度,充分认识加强食品药品安全监管工作对保障和改善民生、实现创新驱动发展和经济转型升级的重要意义,准确把握新时期全省食品药品安全的新形势,用新思维分析新情况,用新举措应对新形势,用新方法解决新问题。要切实加强组织领导,认真履行政府属地监管责任,细化分解任务,明确责任分工,制订实施方案,按计划、有步骤地抓紧抓好各项工作,确保如期、全面实现本规划各项目标。
  (一)创造良好的产业发展政务环境。提高政府行政效能,提升政府促进食品医药产业发展的服务保障能力。加快推进行政审批综合改革,简化审批程序,优化审批流程,压缩审批时限,推行预约服务,推进网上受理和网上审批。对于食品药品重大投资和技术改造项目,以及创新药物研发生产等行政许可申请事项,开辟绿色通道,实行随到随审并全程跟踪指导,及时向申请人反馈办理进度。下放许可权限,规范监督执法。有序下放风险程度较低的食品药品行政审批事项,提高服务效率,做好取消、下放行政审批事项的上下衔接工作。加强工作协调,健全网格化监管责任制,避免重复检查和多头执法。
  (一)强化地方政府责任。加强地方各级政府对食品药品安全工作的统筹协调,健全对地方政府的考核评价体系,落实目标管理责任制和责任追究制度,推动地方政府落实食品药品安全责任,实现食品药品监管有责、有岗、有人、有手段的“四有”目标。完善食品药品安全沟通协作机制,通过部门联席会议、重大事件会商等形式,加强部门联动,消除监管盲区和死角。全面开展国家、省食品安全市县和农产品质量安全县创建活动,完善示范创建动态评估机制,巩固提升药品安全示范县、保健食品化妆品经营示范创建工作成果,提升全省食品药品安全水平。开展县域食品安全治理体系和治理能力现代化建设创新试点。研究设立浙江食品安全指数,定期发布全省食品安全状况信息。建立省级食品药品安全巡视制度,定期巡视食品药品安全状况,提升食品药品安全监管影响力和威慑力。
  (一)健全基层监管网络。按照上下统一、体系完整、规范有序、运行高效的要求,大力推进基层食安办规范化建设,健全基层食品安全工作运行和保障机制,配齐配强乡镇(街道)食安办专兼职人员。按照重心下移、力量下沉的要求,科学设置基层监管站所,配备相应的监管力量,明确职责定位,强化基层站所规范化建设,逐步优化基层站所食品药品监管专业人员比例。
  (一)完善检验检测体系。按照统筹规划、合理布局、整合资源、差异发展、规范建设的原则,突出建设重点,加快完善食品药品检验检测体系,提升食品药品检验检测能力。省级检验检测机构重点建设国家级检验检测研究中心和国家、省部级重点实验室,使之成为国内领先、接轨国际,并具备较强技术研究、技术创新、仲裁检验、复检和指导能力的检验检测龙头。以实施国家食品检(监)测能力项目为契机,加快市级食品药品检验检测能力提升,使之成为能满足设区市监管技术保障、特色检验检测能力明显、突发事件处置检验反应快速和具有一定科研能力的区域检验检测机构,并实现保健食品化妆品检验检测能力新突破。加快县级食品检验资源整合步伐,建成一批具备常见食品微生物、重金属、理化指标等实验室检验能力的检验机构。加强基层站所快速检验室建设,“十三五”期末快速检测装备配置率达到100%,并具备食品主要微生物、重金属、农兽药残留、理化指标等定性快速检验检测能力,基本满足日常监管需求。积极探索检验检测机构市场化改革,引导和鼓励第三方检验检测机构的发展,形成省级强龙头、市级创特色、县级大整合、基层重快检、社会为补充的检验检测体系。
  (一)强化风险监测预警。充分利用现有资源,建立健全覆盖食品安全风险、药品化妆品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件的监测体系,强化风险监测基础设施和能力建设,构建功能完备、标准统一、信息通畅、资源共享的风险监测平台。完善以问题为导向的风险监测预警机制,构建企业自检、监管部门抽检、技术机构监测的食品药品安全风险防线。推行食品药品质量和安全风险自查承诺制,落实企业风险监测的主体责任。统一制订实施监督抽检方案,合理划分各级监管部门监督抽检的重点品种和检验检测项目,充分利用快速检验初筛结果,提高监督抽检靶向性和覆盖面,提升监督抽检效能。加强风险监测结果的运用,开展多形式、多渠道的风险预警。
  (一)健全食品药品监管法规。积极推进食品药品安全地方立法,推动制订与《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等配套的地方性法规;修订《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等政府规章,促进与国家食品药品安全监管法律相衔接的地方法规体系建设。探索建立相关地方性法规、行政规范性文件实施效果的评估制度。加强相关行政规范性文件管理,及时清理行政规范性文件。
  “十二五”期间,全省食品药品安全工作围绕平安浙江建设的部署要求,进一步强化监管执法、风险防控、应急处置、技术支撑、标准法规、社会共治等体系建设,实现了食品药品质量安全水平、公众满意度稳步上升和食品药品安全总体状况有序、可控、稳中向好的目标。监管体系更加健全。全面推进食品药品监管体制改革,101个市县组建市场监管综合执法机构;1356个乡镇(街道)成立食品安全委员会及其办公室,落实食品药品安全监管基层协管员和信息员88000多名。监管法治基础更加扎实。出台《浙江省实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》等地方性法规,建立健全食品药品安全信息发布、应急预案、投诉举报、黑名单、信用建设等20多项监管制度。风险管控体系更加完备。实施权力清单、责任清单和风险清单管理,建立食品药品安全风险会商、风险监测、风险排查和突发事件应急处置机制,完善食品安全风险监测网络,实现了地产食品生产企业、品种、检验项目抽检监测覆盖面和药品生产经营企业监督检查覆盖面、重大食品药品安全事故规范处置率“三个100%”。技术支撑体系更加完善。食品药品专业机构和队伍建设不断加强,食品安全风险监测网进一步完善,县级食品检验检测资源得到整合,省级强龙头、市级创特色、县级保基本、乡镇重快检、社会为补充的食品检验检测体系逐步形成。专项整治成效更加明显。围绕食品药品安全重点问题,深入开展系列专项行动,严厉整治行业性、区域性、系统性风险隐患,共查处各类违法案件4万多起,食品药品领域违法犯罪势头得到遏制。社会共治氛围更加浓郁。实施食品药品生产经营企业安全信用等级评定和分类监管,推进餐饮服务量化分级和监督公示,开展食用农产品信息追溯试点和食品安全责任保险、药品安全示范县创建等行动,规范行业自律行为,社会各方力量共治食品药品安全的格局初步形成。服务产业发展能力更加突出。积极构建放得下、接得住、批得快、管得好的食品药品审批政务环境,精准对接、精准服务食品医药产业、公众和基层,在医药产业集聚区设立行政审批服务受理窗口和审评、安全评价、检验检测等机构,有力推动了食品医药产业转型升级。
  (一)现实基础。 相关附件下载:
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