药品和医疗器械广告事中事后监管举措

根据“证照分离”改革要求，我局从2018年5月份开始在丽水经济技术开发区探索省食品药品监管局关于取消“药品广告备案”审批和“医疗器械广告许可全面实行告知承诺制”的监管新机制，强化事中事后监管，加快构建政府监管、行业自律、社会监督、公众参与的综合监管体系。一、掌握审批信息，实现精准监管。充分利用国家食品药品监督管理总局网站查询系统公示的药品广告和医疗器械广告审批数据，了解掌握相关审批内容，进行有针对性的比对监管。二、加强广告监测，实行分类监管。在全面实施“双随机”制度的同时，对事关人民群众人身健康安全和重大财产利益的药品、医疗器械广告，确定重点区域、重点对象，加大监测力度频次，实行重点监测，及时发现并纠正违法行为。三、强化案件查处，开展风险监管。依法受理处理群众和企业的举报投诉，维护其合法权益；对情节严重的药品、医疗器械违法广告依法从严查处。明确职责分工，强化属地管理；排查梳理风险防范点，依法有效履职。 四、深化协同共治，推进信用监管。发布药品、医疗器械广告监测预警提示信息；曝光典型违法广告案例；在企业信息公示系统公示企业信用信息，提高信用约束刚性，形成“一处违法、处处受限”的信用约束机制；将违法广告查处情况及时抄报企业所在地党委宣传部门、食品药品监管部门等相关部门。加强培训学习，发挥广告审查员作用，强化源头控制和行业自律。

五、本举措自公布之日起实施。

丽水市放射性药品使用日常监督管理办法

第一条为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务，根据《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工件的意见》（国发〔2017〕45号）和《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省推进“证照分离”改革试点方案的通知》（浙政办发〔2017〕2号）等文件要求，依据《放射性药品管理办法》《关于进一步完善浙江省放射性药品使用许可证申领工作的通知》等法律法规，特制定本办法。

第二条本办法适用于丽水市市场监督管理局（以下简称“市局”）和各县（市、区）市场监督管理局（以下简称“县局”）对辖区内放射性药品使用单位实施事中事后监管活动的全过程。

第三条  本办法中的放射性药品使用单位，包括第一类、第二类、第三类和第四类放射性药品使用单位。

第四条  各县局要对辖区内放射性药品使用单位建立监管档案。监管档案记载应当符合客观真实、及时全面、查询方便、积极应用的原则。监管档案信息是各级监管部门制定监管计划、设定监管类别及频次的重要依据。

第五条  监管档案主要包括：

（一）基本信息：《医疗机构执业许可证》复印件，当地卫生、环保部门分别发放的《放射诊疗许可证》复印件，《辐射安全许可证》复印件和环境影响评价批文的复印件。还包括诊、治项目及使用放射性药品品种；各类人员简况及上岗资历证明；仪器、设备和房屋设施情况和有关规章制度等；

（二）监管信息：包括行政许可检查、放射性药品使用单位日常监督检查、专项检查、跟踪检查等；

（三）处罚信息：包括各级监管部门处罚等信息；

（四）社会监督信息：包括查实的投诉举报等信息。

第六条市局和各县局要及时、准确、全面地采集各自监管职权范围内的监管信息，并及时对监管信息进行更新补充，重要信息要及时沟通传递。

第七条  已取消许可审批的第一类《放射性药品使用许可证》，其使用范围为使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

已取消许可审批的第二类《放射性药品使用许可证》，其使用范围为：

（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[¹³¹I]化钠口服溶液、邻碘[¹³¹I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[²⁰¹T1]注射液等；

（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[^99mTc]注射液。

第八条取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）行政许可审批事项后，医疗机构使用第一类、第二类放射性药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》、放射性同位素卫生防护和辐射安全、浙江省药品监督管理局关于核发《放射性药品使用许可证》验收标准等相关法律法规和管理要求。

第九条为降低、消除放射性药品使用活动中存在的质量风险，各级监管部门应开展放射性药品使用环节风险信息的采集、识别、分析、处置等风险管理，确保放射性药品使用安全。

第十条  本办法自发布之日起实行。

丽水市化妆品生产企业日常监督管理办法

（试行）

第一章 总 则

第一条 为切实加强对化妆品生产企业的监督管理，规范化妆品生产行为，强化生产企业日常监管，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品监督抽检工作规范》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》、《浙江省化妆品生产企业主体责任报告和停复产报告制度》要求，结合实际，制定本办法。

第二条本办法适用于丽水市市场监督管理局（以下简称“市局”）和各县（市、区）市场监督管理局（分局）对辖区内已经取得化妆品生产许可证的化妆品生产企业实施日常监管活动的全过程。

第三条 化妆品监督管理应坚持“依法行政、属地为主、分级负责、风险管理、公开公正”的原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除隐患。

第四条 各级市场监督管理部门应加强化妆品生产监督管理队伍建设，配备足够数量与辖区内监管任务相适应的监管人员。

第二章 职责分工

第五条市局负责全市化妆品生产的监督管理工作。负责制订化妆品生产监督管理的运行机制和年度化妆品生产监管日常检查工作计划；负责辖区内化妆品生产的日常监督检查与日常监督管理的组织与管理工作；负责辖区内化妆品生产风险信息的采集、评估、控制及处置工作，协调、处置化妆品生产质量重大安全事项；承担上级委托或组织的各类专项行动及其他事项；负责化妆品生产企业的监督等级评定、通报工作；负责监督、指导下级局的日常监管工作。

第六条  县（市、区）局在市局统筹领导下，做好辖区内化妆品生产的日常监督检查和管理工作。通过各种有效手段，及时发现并处置化妆品生产的违法违规行为及各种区域性、共性质量风险问题。参与省局、市局组织的各项检查。依法查处化妆品生产违法违规行为。

第七条化妆品生产企业是保证化妆品质量与安全的法定责任人，应切实落实第一责任人职责。负责建立化妆品质量管理体系并保持有效运行，规范生产、经营行为，保证化妆品质量安全。

第三章 日常监督管理

第八条各级市场监管部门应当依法对化妆品生产企业实施监督检查；发现不符合法定要求的，应当责令限期改正，并依法予以处理。

第九条  监督检查包括书面监督检查和现场监督检查。

书面监督检查是指对生产企业根据《浙江省化妆品生产企业落实主体责任自查报告和停产复产报告制度》提交的书面报告进行的检查。

现场监督检查包括日常监督检查、专项检查和跟踪检查，检查一般按照飞行检查的方式，以“随机抽调检查员、随机确定检查单位”的“双随机”形式开展。

第十条对生产企业的监督检查内容，应包括生产企业资质、产品合法性资质、原料管理、生产过程和质量管理、标签标识等。

第十一条  县（市、区）局要按照属地监管原则，将双随机纳入到日常监管，可根据评定的监督等级及日常管理情况，确定对化妆品生产企业监督检查的频次，确保每年度至少对辖区内生产企业进行一次现场监督检查。应不定期开展对辖区内风险隐患较高的重点化妆品生产单位的监督抽查。

市局在检查中发现存在风险隐患的企业，可自行或指定下级局进行跟踪检查。

对可能存在区域性、系统性风险的，市局及县区局可根据辖区内实际情况组织开展专项检查。

第十二条市局根据省局指导意见及相关要求，针对辖区内化妆品生产监管状况，于每年 3 月底前制订市局年度工作指导意见和日常监督检查计划，并组织实施。

第十三条日常监督检查，可根据风险评估、产品特性、委托生产情况、企业的监督等级及企业上报的计划等，决定检查方式、检查内容、检查时间及检查频率等。

第十四条日常监督检查的组织实施。日常检查应预先制订检查方案、明确检查单位、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，检查结束后形成检查报告。

现场检查时，检查人员不得少于二人，应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

现场检查，一般进行动态检查。检查员应根据实际情况，有针对性地选择检查内容，并如实、全面记录现场检查实际情况。

对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应下达《现场监督检查意见书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。

企业应向组织监督检查的市局或县（市、区）局提交完成整改情况的报告和相关整改证明性材料，整改落实情况由市局或县（市、区）局列入下次日常检查的内容。

逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。

第十五条各级市场监督管理部门应加强对重点品种和重点企业的监督检查，具有下列情形之一的，列为重点监管企业：

（一）近年来发生化妆品质量安全事故的；

（二）化妆品监督抽检、风险监测有不合格或存在安全隐患的；

（三）被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的；

（四）有不良行为记录的；

（五）所生产的化妆品属风险系数较高及本省区域特色的；

（六）管理部门认为需重点排查的化妆品生产企业。

第十六条现场检查发现存在风险隐患的，应实施跟踪检查。跟踪检查由县（市、区）局执行。

第十七条现场检查结果的处理。根据日常监督检查结果，发现不符合要求的项目的，市场监督管理部门可以采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书等处理决定。

（一）发现不符合要求的项目但未发现严重缺陷的，责令企业限期整改，由检查单位发《限期整改通知书》，一式三份，市局、县（市、区）局、企业各执一份。

（二）发现严重缺陷的，依法查处。

1.对存在严重缺陷，应视情节严重程度要求被检查企业限期完成整改，并依据《化妆品卫生监督条例》进行处理。同时也可建议企业对存在质量风险的化妆品实施召回；情节严重的，收回或报请原发证机关收回全部或相应生产范围的《化妆品生产许可证》。

2.对存在严重缺陷，且有证据证明可能影响化妆品质量的，应对涉及的库存化妆品依法进行暂控，并进行监督抽样检验。

经省或市药品检验机构检验，检验结果不符合规定的，按照《化妆品卫生监督条例》的相关条款进行处理；检验结果符合规定的，可继续销售。但市场监管部门认为继续销售、使用存在质量风险的，可建议企业停止销售相关化妆品，对已进入流通领域的建议召回。

3.在无法判定化妆品不合格责任归属的情况下，市场监管部门应建议企业对相关化妆品停止销售，对已进入流通领域的实施召回。若查明涉及其他化妆品或批号，应一并予以查处。

4.严重化妆品不良事件中涉及化妆品生产企业的，经调查，属化妆品不良反应造成的，按照有关规定处理。属化妆品质量原因造成的，按照重大化妆品质量事故处理。

5.发生重大化妆品质量事故的，市场监管部门应责令企业立即停止销售相关化妆品，对库存化妆品进行封存，通知有关化妆品经营企业停止销售或使用相关化妆品，对已进入流通领域的相关化妆品实施封存，并依法予以查处。对发生重大化妆品质量事故的企业，市场监管部门可视情节严重程度，依法报请原发证机关收回全部或相应生产范围的《化妆品生产许可证》。

（三）对检查发现的涉嫌违法、违规或者需要立案查处的，应按照相关立案处理程序依法查处。涉嫌犯罪的，应移送司法机关处理。

第十八条  各级市场监管部门应当依法建立化妆品生产企业档案，记录许可核发、变更、延续、补办及注销等事项和日常监督检查、产品质量监督抽查、违法行为查处等情况。

第十九条  各级市场监管部门可对存在以下情况的化妆品生产企业进行约谈：

（一）频繁变更质量负责人、生产负责人等关键岗位人员的；

（二）在日常监督检查中发现存在问题较多的；

（三）监督抽检存在不合格的；

（四）被消费者多次举报并查实的；

（五）不良反应监测反映产品存在较大风险隐患的；

（六）未及时采取有效措施排查、消除化妆品安全隐患，落实主体责任的；

（七）其他需要约谈的情况。

约谈不影响违法行为的行政处理，约谈情况和整改情况应当记入化妆品生产经营者监管档案。

第二十条各级市场监管部门应根据日常监管情况，对每年日常监管情况及化妆品安全情况进行汇总、分析。

第四章 企业自查报告

第二十一条企业应定期对落实质量安全主体责任情况进行自查，发现问题主动整改，以保证生产条件和行为持续符合规定要求，确保各项主体责任落实到位。

第二十二条企业自查报告的内容为：

（一）生产经营概况。包括企业人员、设施设备投入和质量体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况；企业组织结构、主要质量管理人员、生产条件及其他重大事项变化情况；

（二）质量管理情况。企业主体责任落实情况，自查发现问题的整改情况；

（三）产品质量情况。企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽验、行政处罚情况；企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况。

（四）委托生产情况。委托其他企业生产产品或接受其他企业委托生产产品基本情况。

第二十三条  企业提交自查报告的时间为当年 12 月 30日前。由法定代表人或企业负责人签名，以纸质或电子文档的形式报所在地县（市、区）市场监管部门。

第二十四条企业发生质量安全事故或者存在严重质量安全隐患的，所在地县级市场监管部门可要求企业限期提交自查报告。

第二十五条  企业所在地市场监管部门收到企业自查报告后，应及时进行审核；发现自查报告内容不完整、不符合要求的，要求企业限期提供补充材料或作出说明，或责令重新提交。

第二十六条自查报告报送期限截止后，各级市场监管部门应将未报送自查报告的企业列入重点监管对象，及时组织开展监督检查；结合风险等级或信用等级评定情况，对提交自查报告的生产企业开展报告真实性、符合性的抽查。对检查中发现的问题，及时督促企业进行整改，依法查处违法违规行为。

第五章 停产复产报告

第二十七条  化妆品生产企业停产分为整体停产、部分停产。整体停产指企业停止所有化妆品生产达 3 个月以上的行为；部分停产指企业停止某个或多个生产单元的生产达 6 个月以上的行为。

第二十八条  企业停产后 1 个月内，须向所在地县（市、区）市场监管部门提交《化妆品生产企业停产报告表》。县（市、区）市场监管部门应及时对企业停产报告情况进行备案、存档，并在 30 日内上报市局。

第二十九条  化妆品生产企业停产后需恢复生产的，应按照相关要求进行自查，对拟复产产品进行形式检验，确认具备生产条件后方可恢复生产，并在正式恢复生产 2 周前向所在地县（市、区）市场监管部门提交《化妆品生产企业复产报告表》（附件 3）及自查报告。县（市、区）市场监管部门在接到申报后进行审核，并在 5 日内上报市局。

第三十条  县（市、区）市场监管部门收到生产企业复产申报后，应对拟复产企业开展监督检查。如企业不具备生产条件的，应责令其整改，依法查处违法违规行为。

第六章 附 则

第三十一条  日常监督检查是指市场监管部门有计划地对辖区内化妆品生产企业是否按要求组织生产的持续监督检查。

专项检查是指根据本地监管实际，针对某一区域、类型、品种或风险点进行的专题检查。

跟踪检查是指对生产经营单位在监督检查中发现的有关问题，对企业整改情况的现场复核检查。

飞行检查是指根据监管工作需要，对生产经营企业开展事先不通知的突击现场检查。

第三十二条  本办法自发布之日起施行。

丽水市食品生产企业事中事后监管方案

为加强食品生产企业事中事后监管，更好落实监管责任，根据“证照分离”改革试点工作的要求以及丽水实际，制定本方案，本方案自发布之日起施行。

一、指导思想

以党的十九大精神为指导，深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》及其他食品安全监管法律法规，把牢食品安全底线、科学防范食品安全风险，监督企业落实食品安全主体责任，不断提升食品生产质量安全管理水平，保证食品产品质量安全。

二、监管依据

《中华人民共和国食品安全法》

《食品生产经营日常监督检查管理办法》

《食品生产通用卫生规范》

三、监管重点

（一）重点监管范围

1.酒类、食用植物油、饮用水、肉制品等4类食品生产企业；

2.规模以上食品生产企业；

3.历年监督抽检有发现不合格或风险监测发现问题食品生产企业；

4.历年受到行政处罚的食品生产企业；

5.存在不良信用记录的食品生产企业。

（二）重点检查内容

食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。具体按照《食品生产经营日常监督检查要点表》进行检查。

四、监管措施

（一）开展风险分级。根据《食品生产企业风险分级管理办法》，通过综合考虑食品生产企业的食品类别、企业规模、日常监督检查、产品抽检、投诉举报、稽查处罚等情况，开展辖区食品生产企业风险分级监管工作。

（二）执行主体责任自查报告规定。严格执行《浙江省食品生产企业主体责任自查报告制度》，督促不同风险等级食品生产企业开展相应次数的主体责任落实情况自查，并形成自查报告。对自查报告进行审查和一定比例的现场确认，对自查流于形式的企业，督促其重新开展自查。

（三）开展随机抽查工作。采取人员随机、检查对象随机的方式，组织开展县（市、区）局之间交叉检查，并及时公开检查结果，督促企业保持良好生产规范。检查发现违法违规行为的，立即进行查处。

（四）开展监督抽检。围绕重点企业、重点问题和重点产品，组织开展专项监督抽检，抽检结果均向社会公开。对抽检发现不合格产品企业眼严格按照程序进行后处理，并做好发现问题后的持续追溯性抽检、飞行检查抽检、后处理闭环等工作，确保问题及时发现、及时处理。

（五）加强社会共治建设。充分发挥食品安全基层责任网络作用，依据行业协会等自律组织，合力推进互相监督、行业自律和追溯诚信体系建设，鼓励企业参加食品安全责任保险，引导社会力量参与食品安全治理。实施食品生产企业履职报告制度，提高监管社会共治性。

五、本方案自公布之日起施行。

丽水市食品流通经营单位事中事后监管方案

为了更好地落实“证照分离”改革试点工作，根据《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省推进“证照分离”改革试点方案的通知》和《丽水市人民政府办公室关于印发丽水市推进“证照分离”改革试点方案的通知》等文件精神，结合丽水市流通环节食品安全监管工作实际，现就强化食品流通经营单位事中事后监管提出如下方案，本方案自发布之日起施行。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神为指导，按照“四个最严”的总体要求，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，责任分明”的原则，加强食品流通经营单位事中事后监管，明确监管部门责任，落实企业主体责任，着力“补短板、破难题”，解决食品流通环节存在的突出问题，促进企业食品安全管理体系有效运行，切实保障全市人民群众餐桌安全，确保我市食品市场安全有序发展。

二、监管依据

《中华人民共和国食品安全法》

《食品经营许可管理办法》

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》

《食品生产经营日常监督检查管理办法》

《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》

《浙江省农产品质量安全规定》

《浙江省盐业管理条例》

《浙江省食品小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩登记管理办法》

三、监管重点

（一）重点监管范围

1.大型食品超市

2.食品批发、配送单位

3.冷库

4.农贸市场

5.进口食品专营店

6.婴幼儿配方乳粉经营单位

7.食盐批发企业

（二）重点检查内容

1.主体资质

(1)实际经营范围是否有许可项目符合；

(2)实际经营地址是否与许可证核定地址相符合；

2.机构人员

(1)销售者是否建立健康检查制度及建立从业人员健康档案；

(2)接触直接入口食品的从业人员是否取得有效健康证。

3.设施布局

(1)贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备是否安全、无害，保持清洁；是否符合保证食品安全的要求；

(2)食品仓储场所环境是否整洁，是否实行分区管理，是否有性能正常的温湿度计；

(3)冷库运转及维护情况是否正常，冷库温度是否符合贮存食品温度要求；

(4)婴幼儿配方乳粉是否实行专区专柜销售、并设立指示牌。

4.进货查验

(1)销售企业是否查验供货者的许可证，并建立合格供应商档案，对供应商档案的真实性进行核对；

(2)销售的食品是否有产品合格证明文件，包括检验检疫证明、产品合格证、检测合格报告；

(3)销售企业是否有采购凭证，包括发票、送货单据和购物凭证，随机抽取食品检查是否证货相符；

(4)销售企业是否有食品进货台账，台账是否登记齐全，符合要求；

(5)实施食品安全电子监管的销售企业是否正常使用电子监管软件；

(6)已经建立追溯体系的农贸市场是否正常使用食品安全溯源体系。

5.食品质量

(1)销售的预包装食品包装是否完整、感官性状无异常；

(2)盛放散装食品的容器或货架上的食品标识内容是否齐全；

(3)散装食品是否按照规定的环境设备要求存放、销售；

(4)散装食品无霉变、生虫、有异味等感官性状异常的现场；

(5)是否存在经营过期食品、未按规定进行检验检疫或者检疫不合格、国家明令禁止经营的食品等情形；

(6)是否存在经营虚假标注生产日期、无中文标签、被上级部门通报的同批次的抽检不合格食品；

(7)是否有生产加工、分装、加贴虚假标签等违法行为；

(8)是否存在食品质量安全其他违法行为。

四、监管措施

（一）开展双随机抽查。加强事中事后监管，采取人员随机、检查对象随机的方式，组织开展县（市、区）局之间交叉检查，并及时公开检查结果，督促经营单位落实方体责任。对检查发现违法违规行为的予以查处。

（二）推进协同监管。利用丽水市市场监管局智慧监管平台实现对食品流通经营单位监管的信息化，充分利用食品经营许可软件、国家信用信息公示平台、食品安全信息公示平台等信息化软件，及时掌握辖区内食品销售企业资质信息、监管信息、处罚信息，以及接到的相关部门通报过来的食品销售企业的失信信息，及时组织开展跟踪检查，联合惩戒违法违规行为。

（三）加强社会共治。一是实行日常监管信息公示。通过部门网站向社会公开检查企业名称、许可证号、检查方式、检查日期、检查人员、检查内容、检查结果等信息，强化企业的主体责任。二是积极贯彻国务院《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020 年）》、国家市场监督管理总局《食品药品安全监管信用体系建设实施纲要》，推进食品安全信用体系建设，增强企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为。三是主动邀请人大代表、政协委员视察我市食品安全工作，积极发动消费维权义工、食品安全协管员、学生暑期社会实践队伍等各类社会力量，广泛参与到食品安全监管工作中来。充分发挥媒体行业的监督作用，加大对违法失信行为的媒体曝光，促使食品销售单位加强诚信自律管理。

（四）实施动态管理。对食品可能存在的风险，根据分析评价，实施预警及专项监管。一是加大力度开展食品抽检工作，主动及时收集食品安全信息，通过筛选、分析、评价，向辖区监管对象发送预警信息；二是做好监管数据的统计、分析、预判，主动发布违法违规案例，加强对相关企业的约谈告诫，提醒企业高度重视类似问题，严格落实风险排查机制，主动消除风险隐患；三是加强信息沟通，主动听取企业的意见反馈，及时调整相应的监管措施，鼓励经营单位积极举报行业潜规则，共同净化食品市场。

五、本方案自公布之日起施行

丽水市药品生产企业日常监督管理办法

第一章 总 则

第一条  为切实加强药品生产的监督管理，强化监管责任、有效防控药品生产质量风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国土地管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《浙江省药品生产日常监督管理办法》和《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》等，制定本办法。

第二条  药品生产监督管理应遵循“统一领导、分级负责、属地为主、分类监管”原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除隐患。

第三条  各级市场监督管理部门应加强药品生产监督管理队伍建设，配备与辖区内监管任务相适应的监管人员。监管人员应具有相应的专业素质与业务能力。

第二章 职 责

第四条  市市场监督管理局（以下称市局）受省药品监督管理局（以下称省局）委托，负责《药品生产许可证》的换发和变更工作，参与省局组织的许可检查。各县（市、区）市场监督管理局（以下称县局）参与省局、市局组织的许可检查。

第五条  市局负责全市药品生产的监督管理工作，制订年度药品生产监管日常监管工作计划，组织开展药品生产的日常监督管理和监督检查工作；负责辖区内药品生产风险信息的采集、评估、控制及处置工作，协调、处置药品生产质量重大安全事项；负责药品生产企业的监督等级评定工作；负责监督、指导下级局的日常监管工作。

县局负责做好辖区内药品生产的日常监督管理和监督检查工作，负责辖区内药品生产风险信息的采集、评估、控制及处置工作；参与省局、市局组织的各项检查；及时发现、制止药品生产的违法、违规行为及各种区域性质量风险；依法查处药品生产违法违规行为。

各级市场监管部门在各自职责范围内负责药品生产监督管理工作。发现生产、销售假劣药品等违法行为的，应及时按相关程序依法处理。

第六条  药品生产企业跨市、县设立的车间（包括中成药企业的异地前处理、提取车间）、仓库，由所在地市局（或县局）负责日常监管工作。所在地市局（或县局）应将日常监管情况及时通报企业注册地所在市局（或县局）。

第七条  药品生产企业是保证药品质量与安全的法定责任人，应遵法守法；负责建立药品质量管理体系并保持有效运行，规范生产、经营行为，保证药品质量安全。

第三章 药品生产许可证管理

第八条  开办药品生产企业应符合《中华人民共和国药品管理法》第八条相关规定及国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第九条  申请开办药品生产的企业，应向省局提出申请，并按国家局《药品生产监督管理办法》第五条规定提交申报资料，并附以下资料：

（一）对照《中华人民共和国药品管理法》第八条的自查报告；

（二）申请人对其申请材料全部内容的真实性声明。

第十条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更。

药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当向市局申请《药品生产许可证》变更登记。市局应当自收到企业变更申请之日起 15个工作日内，根据营业执照的相关变更内容，办理变更手续。

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更 30 日前提出申请。企业负责人变更向市局提出申请。生产范围、生产地址变更向省局提出申请。

第十一条  《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向市局申请换发《药品生产许可证》。有效期届满未提出换证申请的药品生产企业，不予换发许可证。

换证期间处于搬迁、改造或异地改建等情况的药品生产企业，应提供情况说明报告，经市局审核同意后予以换发许可证。

第十二条  药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产企业向省局申请注销《药品生产许可证》。企业未提出注销申请的，由省局缴销《药品生产许可证》。

第十三条  《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当在省级主流媒体上登载遗失声明，向省局申请补发。

第十四条  申请药品委托生产，由委托方向省局提出申请（包括委托方不在本省，受托生产企业在本省的）。

委托方和受托方应当是持有与委托生产药品相适应《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托方应当取得委托生产药品的批准文号。《药品生产许可证》、《药品GMP 证书》或药品批准证明文件失效的，《药品委托生产批件》自行废止。

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

第十五条  药品生产企业接受境外厂商的委托在中国境内加工的，按照国家总局和省局的有关规定在签署委托生产合同后30 日内向省局备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第四章日常监督管理

第十六条  药品生产日常监督管理，是指市场监督管理部门依法对具有合法资质的药品生产企业生产条件和生产行为进行监督管理活动。

第十七条  各级市场监管部门应了解辖区内药品生产企业的基本情况，针对不同类别药品、不同监督等级的生产企业，实施分类监管。

第十八条 监督等级一般分：AA、A、B、C。

AA表示优良级，A 表示稳定级，B 表示波动级，C 表示不良级。

第十九条  符合下列条件者，为AA级：

（一）三年内无违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为；

（二）三年内各级市场监监督管理部门对生产企业组织的药品质量抽验合格率均为100%；

（三）三年内无重大药品质量事故；

（四）三年内各级日常监督检查未发现有严重缺陷，且缺陷项目的整改符合要求；

（五）三年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更手续。

第二十条  符合下列条件者，为A级：

（一）一年内无违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为；

（二）一年内各级市场监督管理部门对生产企业组织的药品质量抽验合格率均为100%；

（三）一年内无重大药品质量事故；

（四）一年内各级日常监督检查未发现有严重缺陷，且缺陷项目的整改符合要求；

（五）一年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更手续。

第二十一条  具有下列条件之一者，为B级：

（一）一年内因药品质量抽验不合格或发生其它违法违规行为被市场监督管理部门处以行政处罚的；

（二）一年内发生过一次重大药品质量事故的；

（三）一年内各级日常监督检查发现有一项严重缺陷，且缺陷项目的整改符合要求;

（四）一年内未按规定要求及时办理备案、登记事项变更的。

第二十二条  具有下列条件之一者，被确定为C级：

（一）一年内发生过第二十一条所述的两项或两项以上行为的；

（二）一年内发生两次或两次以上重大药品质量事故的；

（三）一年内一次监督检查过程发现有两条或两条以上严重缺陷的。

第二十三条  市局根据对药品生产企业日常检查、药品质量抽验等情况，于每年12月底前组织评定辖区内企业的监督等级并将评定结果上报省局。评定程序为：

（1）市局初评。市局根据各级市场监管部门对企业的日常监管、药品质量抽验等情况和监督等级评定要求对辖区内的企业进行初评，填写《药品生产企业监督等级评定表》，初步确定监督等级。

（2）征求意见。市局将初步确定监督等级的评定意见征求相关县局和企业的意见。必要时作进一步的调查核实。

（3）确定等级。市局综合县局、企业的意见和必要的调查结果，确定每一企业的监督等级。

第二十四条  市局应根据企业在各种检查、市场抽查、投诉举报查实及企业的行为规范、自查自律等情况，每年评定辖区内药品生产企业的监督等级。

第二十五条  各级市场监管部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。电子监管档案等同于文本档案。

第二十六条  监管档案主要内容为药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录等情况以及年度监督等级。

第二十七条  各级市场监管部门应对存在以下情况的药品生产企业进行约谈：

（一）频繁变更质量负责人、生产负责人等关键岗位人员的；

（二）在日常监督检查中发现存在问题较多的；

（三）缺陷项目多次不按要求整改的；

（四）其他情况。

第二十八条  各级市场监管部门应根据日常监管情况，对每年日常监管情况及药品安全情况进行评估总结。市局于每年年底前将评估总结报告及辖区内药品生产企业的监督评定结果上报省局。

第五章日常监督检查

第二十九条  市局根据省局指导意见及相关要求，针对辖区内药品生产监管状况，每年年初制订市局年度日常监督检查工作计划（含年度跟踪和飞行检查计划），并组织实施。

日常监督检查，可根据风险评估、产品特性、委托生产情况、企业的监督等级等，决定检查方式、检查内容、检查时间及检查频率等。不预先告知的突击检查在日常监督检查中应占有一定比例。

第三十条有下列情形之一的，应组织检查。

（一）企业涉嫌违法、违规被举报、投诉的；

（二）发生重大药品质量事故的；

（三）出现群体药品不良反应情况的；

（四）药品质量市场抽验不合格的；

（五）可能存在其他药品生产风险的。

第三十一条  日常监督检查可分为跟踪检查、专项检查、书面调查。其中跟踪检查和专项检查为现场检查，书面调查不需现场检查。

（一）跟踪检查是市场监督管理部门对已经取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业有计划地实施持续、长期监管的 GMP 检查。跟踪检查的对象为所有取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业。

（二）专项检查是指市场监督管理部门针对某一类企业或者是对某一特定环节实施的检查。可以按药品剂型、类别、生产环节等进行分类专项检查。专项检查的对象为所有取得《药品生产许可证》的企业。

（三）书面调查是市场监督管理部门针对药品生产企业的某个方面，采用信函的方式，提出问题，要求对方如实书面答复的调查。书面检查的对象为所有取得《药品生产许可证》的企业。

第三十二条  日常检查的方式可以是系统检查或简化检查；检查方法可以是预先通知检查和不预先通知检查。

系统检查是市场监督管理部门对药品生产企业实施的全面监督检查。

简化检查是市场监督管理部门对药品生产企业有选择地进行某些指标、项目的局部检查，也包括药品生产企业在人员、主要生产设施、设备发生变更后的检查。

简化检查中发现有违法或严重违规行为的,将转变为系统检查。

第三十三条  日常监督检查的组织实施。日常检查应预先制订检查方案、明确检查单位、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，检查结束后形成检查报告。市局、县局组织的日常监督检查报告应于检查完成后 5个工作日内上传省局信息系统。监督检查发现严重缺陷的，应实施跟踪检查，跟踪检查一般由县局执行。

企业要在整改时限内对存在的问题进行整改，并将整改情况和相关整改证明性材料书面报告市局或县局。

第三十四条  根据日常监督检查结果，各级市场监督管理部门可以采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书等处理决定。

对检查发现的涉嫌违法、违规或需要立案查处的，应按照相关立案处理程序依法查处。涉嫌犯罪的，应移送司法机关处理。

第六章企业自律报告制度

第三十五条  药品生产企业应按照法律、法规要求建立自律、自查、自纠制度。

第三十六条  药品生产企业发生重大药品质量事故的，应当在 24 小时内报告市局、县区局。

第三十七条  药品生产企业质量授权人、质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。

第三十八条  药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化 30 日内报市局备案，市局根据变更发生情况及需要，可组织检查。

第三十九条  药品生产企业个别检验项目需要委托检验的（委托检验项目应符合国家食品药品监督管理总局关于委托检验要求），实施前应报市局备案。

第四十条  药品生产企业有以下情形的，应在 10 个工作日内书面告知市、县局，并按照市局要求由县局开展调查和改正。

（一）市场抽检不合格的；

（二）药品同一规格、同一项目连续 2 个批号出厂检验不合格的；

（三）发生药品召回的；

（四）全厂（车间）连续停半年以上的，应告知停产原因、停产时间、计划恢复生产时间等；

（五）长期未生产品种恢复生产的，应告知恢复生产的品种、恢复生产原因、计划恢复生产时间等；

（六）其他需要报告的。

第四十一条  药品生产企业若发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并在规定时限内以书面形式向市、县局报告。

第四十二条  药品生产企业的生产条件发现变化，不再符合药品生产质量管理规范的，药品生产企业应当立即采取整改措施；可能影响药品安全、质量的，应立即停止生产活动，并向市、县局报告。

第四十三条  药品生产企业应及时在省局电子信息系统内更新本企业的相关情况，按照省局文件要求完成药品生产年度报告，并于次年的三月底前上传至省局信息系统。

第七章 附则

第四十四条  药品许可管理及药品GMP认证管理按相关规定执行。

第四十五条  医疗机构制剂配制的日常监督管理按照《浙

江省医疗机构制剂配制监督管理办法若干实施意见》执行。

第四十六条  发生有关药品生产不良事件等紧急情况，根据《浙江省严重药品不良事件调查处理管理规定》执行。

第四十七条本办法自发布之日起执行，原《丽水市药品生产日常监督管理办法》（丽食药监〔2006〕109号）同时废止。