民建丽水市委会：

贵单位在市政协五届三次会议上提出的第10号提案《关于加快我市医疗器械产业发展的建议》收悉，现答复如下：

近年来，我市聚焦中医药大健康产业发展深入实施三个“一号工程”，统筹抓好体制机制、产业布局、政策奖补、技术支撑、营商环境五篇文章，着力构建医疗器械产业生态，拉升创新发展高线。

建议一：加强顶层规划、明确主攻赛道，统筹全市产业布局。

当年完成事项：一是健全体制机制。相继出台《关于加快市区生物医药产业发展的实施意见》《丽水市促进中医药传承创新发展的实施方案》《丽水市中医药发展“十四五”规划》《丽水市中医药大健康产业发展三年行动方案（2023-2025年）》等系列政策文件，成立由市政府主要领导为组长，分管领导为副组长的中医药大健康产业工作领导小组，组建实体化工作专班，建立相应的工作推进机制，动员各有关单位落实好有利于医疗器械产业发展的各项工作，切实保障医疗器械产业发展要素。二是明确主攻赛道。在我市原有口腔义齿材料产业基础上，主攻适合丽水实际的医用康复器械、医用软件、医美器械、体外诊断试剂等细分赛道，预计2024年可新增8家以上生产企业，企业数量同比新增66%以上，有效提升我市医疗器械产业规模、产业能级。其中，浙江医准智能科技有限公司以“肋骨骨折CT图像辅助检测软件”产品取得第三类医疗器械注册证，成为国内首张自动检测同时自动给出骨折类型的注册证，也实现丽水第三类医疗器械注册证零的突破。三是统筹产业布局。统筹全市医疗器械等中医药大健康产业全产业链发展工作，鼓励各地结合现有产业基础积极谋划医疗器械细分赛道，推进医疗器械等中医药大健康特色产业园建设。支持丽水经开区谋划丽水经开区健康医药产业园，打造全市医疗器械产业集聚区，支持各县（市、区）因地制宜发展特色医疗器械，如莲都美丽健康产业园（数字健康集成智造项目）、缙云县高端药用包装特色产业园、龙泉市一次性医疗耗材集群等产业平台。

当年推动工作：支持缙云构建助行器械产业制造基地，其中丽水志犇医疗器械有限公司5年规划目标进入国内行业前三，支持龙泉鹤思受托山东威高生产注输器械，作为威高南方生产基地，2024年目标产值4500万。

建议二：完善产业政策。修订完善《关于丽水市生物医药产业发展的实施意见》（丽政办发〔2017〕46号）。指导各地制定含金量更高的专项政策，强化政策兑付，推进高端医疗器械产业集聚。

当年完成事项：一是构建支撑体系。编制《中医药大健康产业链提升方案》，用于指导各地了解行业发展现状，有利于各地分析研判产业趋势，选择适合本地发展的医疗器械等中医药大健康细分赛道，制定适合自己发展的专项政策。开展“小微你好”暖企助企惠企专项行动，推广“丽即兑-政策找企业”系统，印发实施“丽即兑-政策找企业”系统工作方案、向特定企业精准推介惠企政策、高效兑现实施方案、实现政策事项“应上尽上”。二是构建培育体系。完善企业梯度培育体系，全面排摸梳理现有医疗器械企业名单，分级建立拟上规和规上企业培育清单。推进“浙丽好器械”培优工程，拓宽企业外出参展交流学习渠道，推介本地企业产品。支持医疗器械等医药健康企业开展数字化智能化技术改造，申报各项国家级、省级和市级示范试点。建立丽水市中医药大健康产业统计监测体系，为中医药大健康全产业链和医疗器械等细分赛道日常监测通报、考核督查提供依据，进一步强化产业运行常态化监测分析。三是开展增值服务。全面践行“有感服务、无感监管”理念，建立“一企一策”定制式服务机制，完善处级干部联企制度，切实帮助企业协调解决实际问题，在医疗器械研发注册、审批审评、生产销售等环节为企业提供精准帮扶和增值化服务，并开辟试产产品送检绿色通道，上半年为企业减免检验费用21万元，创造了企业提出意向到落地许可仅用5个工作日的丽水速度。实行“1年最多查1次”“进1次门、查多个事项”非接触式监管等包容监管方式稳定企业预期。同时积极对接丽水海关等部门，为企业拓展出口业务打实基础，引导我市企业收购合并省内同类企业做大做强成为2023年产值全国排名第二位的头部企业，总产值近1亿元，同比增长138%；生产销售（含出口）5.1万台电子输注医疗器械（电子输液泵、注射泵、营养泵等），同比增长142%。

当年推动工作：谋划出台《推动丽水“美丽健康”产业高质量发展的若干政策措施》，“对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械，获得医疗器械注册证书并在丽水市内进行产业化的奖励300万元，其它第三类医疗器械每个品种奖励100万元，同一年度每家企业最高可获得奖励600万元”（目前还是征求意见）。

建议三：招引龙头企业。瞄准长三角、粤港澳、京津冀等医疗器械产业聚集区，加大医疗器械头部企业招引力度，发挥龙头企业对产业链的整合带动作用，加快聚链成群。争取在丽举办医疗器械大会、项目路演等活动。

当年完成事项：高度重视项目招引，对接市“双招双引办”谋划中医药大健康产业项目招引推介活动，市场监管、经信、双招双引办等部门领导多次带队对接考察医疗器械等中医药大健康重点盯引项目，在上海、杭州等地举办推介会进行招商推介，与重点企业进行接洽。以“新平台建设+腾笼换鸟”推进空间拓展，深入推进白桥区块、空港园区等一批重点拓展地块建设，作为发展医疗器械等医药健康产业储备项目用地，为医疗器械等项目落地提供土地支撑。2023年，全市共招引中医药大健康类重点项目23个，固定资产投资额88.99亿元，其中医疗器械项目12个（丽水经开区6个、莲都3个、松阳2个、景宁1个，固定资产投资合计31.92亿元），涉及医疗美容、体外诊断试剂、医用软件等产品。紧盯重点项目建设进展，梳理形成重点在建项目清单，按照谋划一批、招引一批、落地一批进行推进。目前，凡知医疗科技、艾瑞可医疗美容器械科技、众磊医疗科技等落地项目都已开工建设。

建议四：打造专业平台，创新服务平台、检验检测平台、临床研究平台。

当年完成事项：一是组建服务站点。筹建丽水医药创新和审评柔性服务站（以下简称柔性服务站），柔性服务站建设新增事业编制4名以上，抽派人员到省局业务科室培训、锻炼，可以有效帮扶企业开展医疗器械研发、审评、注册等工作，缩短审评审批时限，加速企业产品孵化、上市，是助推医药产业高质量发展、助力生命健康科创高地建设的重要举措和载体。二是搭建科创平台。鼓励医疗机构与企业、研发机构联合开展临床应用研究，加强成果转化激励。如依托国家公立医院改革与高质量发展示范项目和卫健人才新政累计安排1160万元，支持市级医院国家级临床专科、省级重点专科、省级重点实验室和国家博士后科研工作站建设，市中心医院影像诊断与微创研究省级重点实验室共承担国家级、省部级、市厅级项目分别达10项、36项、72项，累计科研经费超3000万元。三是打造展示平台。举办“绿谷精英”健康医药产业专场活动，推动7月中旬在丽召开全省医疗器械行业协会会长会议，汇聚省内外医疗器械头部企业资源，展示丽水产业发展潜力、争取合作共赢机会。

建议五：强化人才支撑，引育高端人才，培养技术人才。

当年完成事项：一是多维度提升监管干部队伍建设。制定《医药领域人才培优“十百千”工程方案》，将全市10名省级医疗器械生产员列入检查员储备库，全面提升“专精尖”检查能力，深入推进“师徒结对”青蓝提升工程、金丽衢检查联盟互查互培、每月“药学习”、每季专题研讨会、实训等活动，培养发展一批能够引领和支撑我市医疗器械高质量发展的检查储备人才，2024年以来已开展师徒结对检查1次、金丽衢药品检查联盟活动1次，“药学习”活动4次。同时以人才储备库为基础，组建医疗器械助企护企检查“尖兵队”，指定检查骨干作为重点企业技术服务专员。二是高水平创新型人才和企业家队伍建设。围绕医疗器械等产业发展需求，组织医疗器械行业开展专场招聘，深化“人才金桥”高校合作，精准招引医疗器械急需紧缺人才。以产教融合、产才融合为主线，加快构建“绿谷卓越工程师”引培体系，研究制定“绿谷卓越工程师”培养行动方案及认定管理办法，建设卓越工程师实践基地、特色产业工程师协同创新中心、启动首届市级“绿谷卓越工程师”认定，指导医疗器械企业开展工程师“传帮带”，做好医疗器械产业工程师培育。着力提升企业家队伍素质，举办丽水市“丽商菁英”企业家高质量发展研讨班，依托全国首个“专精特新”企业培育基地（杭州）合作资源优势举办各类企业家培训课程，鼓励支持医疗器械行业企业家参加培训。三是高素养劳动者队伍建设。鼓励企业与职业院校、行业协会共建技能人才实训基地，参与课程、专业设置，合作开设“订单班”“冠名班”，强化医疗器械产业技能人才培育。支持丽水学院、丽水职业技术学院对标健康医药产业发展需求，优化调整学科领域及方向，匹配更多医疗器械产业专业人才。支持医疗器械企业联合杭电丽水研究院、浙江大学-丽水生命健康联合创新中心等实体化研究院开展产业链关键技术攻关，提升企业研发创新能力。推广校企“双向双聘”引才用才机制，统筹在丽高校等事业编制，为医疗器械企业引进高层次人才提供编制保障。

联系人：市市场监管局医疗器械与化妆品监督管理处 卢柳允

联系电话：13857071099      传真：2119321

邮编：323000

丽水市市场监督管理局

2024年6月18日

丽市监提〔2024〕4号--丽水市市场监督管理局关于市政协五届三次会议10号提案的答复.pdf