张尊敬委员：

您好！您在丽水市政协五届三次会议第183号提案《关于医疗机构中药制剂扩大调剂范围的提案》收悉，经与市卫生健康委、市医保局会商，现答复如下：

市委市政府高度重视医疗机构中药制剂发展，市市场监管、市卫生健康委、市医保局等部门多措并举、协同联动，大力支持中医药科研能力提升和人才队伍建设，全面助推医疗机构中药制剂发展。至目前，全市共有医疗机构制剂室1家，医疗机构制剂注册、备案品种15个，并以专科联盟形式在全市各县级中医院实现了调剂；2023年市中医院院内制剂生产总值为1060万元，同比增长4.33%；在2022年浙江省中医药管理局组织的全省“千方百剂”医疗机构中药制剂成果路演会上获得三项“十佳”。

一、关于进一步提高院内制剂调剂覆盖率，畅通中药制剂流通渠道问题

一是根据《浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会浙江省医疗保障局 浙江省科学技术厅 浙江省中医药管理局关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》（浙药监规〔2020〕7号）文件要求，严格落实有关调剂政策的规定，推进市中医院院内制剂通过专科联盟向县级中医院院调剂。目前，全市除莲都外，8县（市）中医院以结核病专科联盟形式实现了中药制剂调剂，调剂品种5个，调剂数量达6.91万余瓶，销售量达183万余元。二是制定调剂政策和扩大调剂范围职责在省药监局。针对参考吉林等外省政策扩大中药制剂调剂范围的建议，市市场监管局分管领导带队专题赴省药监局汇报对接。同时深入贯彻省政府政务服务增值化改革，扎实开展“定制服务助企行动”，建立以“1名联系领导+1个牵头单位+1名企服专员”的服务机制，组建服务队3次深入市中医院，对医疗机构制剂生产、扩大中药制剂调剂、“丽九味”协定方炮制加工等开展调研指导服务。

二、关于建立院中药制剂调剂使用平台问题

省药监局已建立了医疗机构制剂注册和备案网上办理平台，医疗机构通过网络在线提交注册、备案、调剂申请，监管部门网上受理、审批、备案，医疗机构自主打印批件、网上查询备案结果，实现“非接触”“无纸化”、“零跑动”的全程网办，提升政务服务效率。

三、关于加强调剂中药制剂质量控制管理问题

一是严格落实主体责任。指导督促医疗机构认真梳理医疗机构制剂主体责任清单，持续改善医疗机构制剂配制条件，持续配齐配强人员队伍，持续完善质量管理体系，确保质量保证体系持续合规，坚决守牢医疗机构制剂安全底线。二是严格日常监督管理。市市场监管局坚持监督检查与服务指导相结合，每年抽调级药品GMP检查员组成检查组对医疗机构制剂开展飞行检查，检查组坚持把首次会议当做沟通交流会、检查过程当做专题培训会、末次会议当做主体责任约谈会，“面对面”“点对点”向医疗机构制剂室人员讲解技术规范政策，解答发展难点疑点。同时每年对医疗机构制剂抽检实现全覆盖，抽检合格率达100%。三是严格上市后监测评价。指导医疗机构建立药物警戒体系，制定药物警戒制度，完善药品上市后安全性监测、评价、调查、处置工作机制，发现医疗机构制剂等药品存在安全性问题，尽量做到早发现、早报告、早调查、早处置，确保患者安全。

四、关于支持中药制剂品种向新药转化问题

2023年国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，明确指出发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）对处方来源于临床经验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药复方制剂新药的研发决策或注册申请提供了研发路径，明确了合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形，更好服务于中药新药的研发。坚持政院企协同，牵头推动景宁县政府与市中医院签订《畲医药创新发展合作协议》，依托市中医院“浙江省畲医药传承创新和开发应用重点实验室”，聚焦食凉茶、树参、白山毛桃根、地稔进行院内制剂开发应用，并从公立医院高质量发展项目经费中安排400万元专项支持市中医院推进该项联合应用研究，积极推进临床必需、安全有效、价格合理的治疗性医院制剂开发研究。2023年，一个以畲药为主要成分的院内制剂“消疳健胃合剂”顺利通过省局备案；维康药业在研中药创新药2个、古代经典名方8个。

五、关于医疗机构中药制剂自主定价问题

一是根据上级有关文件精神，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。因此，医疗机构可根据成本和市场供求情况，自主制定价格，确保制剂有合理的利润空间。目前，医疗机构中药制剂已实现自主定价。二是省药监局等五厅局关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干意见，明确了支持中药制剂纳入基本医疗保险支付范围，按照医疗机构自愿申请原则，将临床必要、安全有效、使用方便、价格合理的治疗性医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险金支付范围，按乙类药品管理，不设个人自理比例。

下一步，我们将继续认真研究和充分吸收委员们的建议，按照市委、市政府的决策部署，进一步贯彻落实中医药大健康产业高质量发展。坚持省市县纵向联动、部门横向协同，进一步加大对医疗机构制剂质量安全监管的力度，切实保障患者用药安全有效；坚持问题导向、结果导向，进一步狠抓“定制服务助企业行动”，对扩大院内中药制剂调剂范围、推动医疗机构制剂成果转化等需求清单，切实做好持续靠前服务、跟踪服务、全程服务，使医疗机构制剂更多更好地造福患者。

诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们工作提出宝贵意见和建议。

联系人：丽水市市场监督管理局 兰跃钗；联系电话：0578-2292262。

丽水市市场监督管理局

2024年6月26日

丽市监提〔2024〕9号--丽水市市场监督管理局关于市政协五届三次会议第183号提案的答复.pdf